Biotilsvarende filgrastim tas opp på byttelisten
Legemiddelverket har vedtatt å føre opp biotilsvarende filgrastim på byttelisten.
-Dette er første gangen et biotilsvarende legemiddel blir byttbart på apotek i Norge. Dokumentasjon og klinisk erfaring tilsier at filgrastimpreparater bør være byttbare, sier avdelingsoverlege Steinar Madsen.
Biotilsvarende Tevagrastim ”Teva” og Ratiograstim "Ratiopharm" føres opp på byttelisten sammen med originalpreparatet Neupogen ”Amgen” fra 1. juli 2010. Tevagrastim og Ratiograstim er identiske. Filgrastim er en bioteknologisk fremstil variant av humant G-CSF, et protein som stimulerer frisetting av hvite blodlegemer (nøytrofile granulocytter) fra benmargen. Filgrastim brukes blant annet for øke mengden av nøytrofile granulocytter i blodet hos pasienter ved ulike tilstander. Bruksområdet for Tevagrastim, Ratiograstim og Neupogen er identisk.
Hva er biotilsvarende legemidler?
Biotilsvarende legemidler er legemidler som bygger på et tidligere biologisk fremstilt originalpreparat. Biotilsvarende legemidler kan være helt identiske med originalpreparatet, men det kan også være mindre forskjeller. Biotilsvarende legemidler kan være fremstilt i en annen celletype enn originalpreparatet. Dette kan ha betydning for antistoffdannelse og mulige allergiske reaksjoner. Biotilsvarende legemidler blir sammenlignet med originalpreparatet i pasientstudier for at en skal være sikker på at virkningen på sykdommen er den samme. Vanlige generiske legemidler blir bare sammenlignet hos friske forsøkspersoner for å se om opptaket er likt (bioekvivalens).
Utprøving av Tevagrastim
Tevagrastim og Neupogen har vært sammenlignet i studier hos pasienter som har fått cellegiftbehandling for lungekreft, brystkreft og lymfekreft (non-Hodgkin lymfom). Legemidlene hadde samme evne til å øke antallet nøytrofile granulocytter hos disse pasientene. Under utrøvingen har det ikke vært sett noen tegn til økt antistoffdannelse med Tevagrastim. Det har ikke vært sett noen forskjeller når det gjelder bivirkninger.
Vurdering av Tevagrastim fra det Europeiske legemiddelkontoret:
www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tevagrastim/H-827-en6.pdf
Legemiddelverkets omtale av biotilsvarende filgrastim
Filgrastim - nye biotilsvarende legemidler
Kontaktperson
Steinar Madsen, avdelingsoverlege
steinar.madsen(at)legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelinformasjon.
Sist gjennomgått: 16.06.2010
Første gang publisert: 16.06.2010
Legemiddelverket