Oppdatering av preparatomtaler – Ny ”Core SPC” for preparater til hormonell substitusjonsbehandling (HRT)

Saksnr.: 10/10664

Denne oppdateringen skal søkes for nasjonalt godkjente legemidler som brukes til hormonell substitusjonsbehandling.
Søknader om implementering av endringer etter felles anbefalinger skal klassifiseres som C.I.3 og oppdateringen av preparatomtalen skal søkes som type IB- eller type II-endring, i henhold til retningslinjer for klassifisering av C.I.3 endringer.
Endringen skal søkes innen 10.september 2010.

I desember 2009 vedtok europeiske legemiddelmyndigheters samarbeidsgruppe for gjensidig anerkjennelsesprosedyre, CMDh, en ny Core SPC for preparater til bruk ved hormonell substitusjonsbehandling(HRT). Dette er den tredje revisjonen av Core SPC for HRT-preparatene siden den første versjonen ble publisert i 2001. Core SPC utgjør et minimum av informasjon som skal inkluderes i preparatomtalen for alle preparatene i denne kategorien.

Bakgrunnsmaterialet for denne revisjonen er i hovedsak hentet fra to større studier, Women’s Health Initiative(WHI)-studien (tilleggsdata for hjertesykdom, slag, venøs tromboembolisme og brystkreft) og Million Women Study (MWS) (nye funn vedrørende eggstokkreft og oppdaterte funn på brystkreft), i tillegg til viktige metaanalyser av koronar hjertesykdom og brystkreft, samt nye observasjonelle data vedrørende slag, endometriekreft og eggstokkreft.

Revisjonen har blant annet resultert i en ny kontraindikasjon ved kjente trombofile forstyrrelser, samt nye og tilpassede advarselstekster vedrørende prematur menopause, risiko for endometriekreft ved HRT-behandling med østrogen monopreparat, risiko for brystkreft, eggstokkreft, venøs tromboembolisme og koronar arteriesykdom og tilpasset ordlyd i bivirkningsavsnittet ved omtale av bivirkninger som brystkreft, endometriekreft, venøs tromboembolisme og slag.

På bakgrunn av dette ber Legemiddelverket innehavere av alle relevante nasjonale markedsføringstillatelser om å gjennomgå preparatomtalene for aktuelle preparater og oppdatere disse slik at de er i overensstemmelse med siste versjon av Core SPC fra CMDh. Det understrekes at det er meningsinnholdet i Core SPC som skal være ivaretatt i preparatomtalen, og det er ikke nødvendig å gjøre språklige endringer. Det presiseres også at Core SPC utgjør et minimum av informasjon som skal være inkludert i preparatomtalen for alle HRT-preparater, følgelig skal ikke informasjon utover innholdet i Core SPC som allerede finnes i preparatomtalen fjernes med mindre dette gjøres som en følge av de øvrige endringene. Engelsk versjon av Core SPC finnes nedenfor.

Vi ber om at ingen nye endringer inkluderes ved innsendelse, med mindre det vurderes som nødvendig å gjøre konsekvensendringer som en følge av den aktuelle endringen.

For preparater hvor det tidligere er innsendt sikkerhetsoppdateringer i avsnitt 4 og 5 av preparatomtalen som fortsatt er ubehandlet, ber vi om at disse endringene inkluderes i preparatomtale og pakningsvedlegg og markeres med ”spor endringer”.

Det kreves at oppdaterte pakningsvedlegg inkorporeres i nye produksjonsbatcher innen 1.juni 2011.

Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i denne saken.

Endring i preparatomtale og pakningsvedlegg

Core SPC for HRT-preparater (engelsk versjon)

Litteratur

EMA – PhVWP Monthly Report January 2010 Plenary Meeting

Kontaktperson

Gunnar Fløan Rimul 
Forsker, cand.pharm.
gunnar.rimul@legemiddelverket.no
Seksjon for legemiddelovervåkning

Sist gjennomgått: 12.05.2010
Første gang publisert: 12.05.2010