Oppdatering av preparatomtaler - Antipsykotika og risiko for VTE
Saksnr.: 10/07420
Søknader om implementering av endringer etter felles anbefalinger skal klassifiseres som C.I.3 og oppdateringen av preparatomtalen skal søkes som type IB- eller type II-endring, i henhold til retningslinjer for klassifisering av C.I.3 endringer.
Endringen skal søkes innen 15.juni 2010.
Europeiske legemiddelmyndigheters arbeidsgruppe for legemiddelovervåkning, Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), har gjennomgått tilgjengelige data vedrørende sammenhengen mellom bruk av antipsykotiske legemidler og risiko for venøs tromboembolisme (VTE). Etter gjennomgangen har PhVWP konkludert med at det er nødvendig å oppdatere produktinformasjonen for alle antipsykotiske legemidler.
På bakgrunn av dette ber Legemiddelverket innehavere av alle relevante nasjonale markedsføringstillatelser om å oppdatere sine preparatomtaler i henhold til anbefalingene fra Pharmacovigilance Working Party.
Norsk oversettelse av anbefalt tekst finnes nedenfor. For preparater hvor det ikke er rapportert om tilfeller av VTE kreves det ingen dokumentasjon for denne endringen. For preparater hvor det er rapportert om tilfeller av VTE må valg av frekvenskategori i avsnitt 4.8 av preparatomtalen begrunnes. Endringene i de øvrige avsnittene krever ingen dokumentasjon.
Vi ber om at ingen nye endringer inkluderes ved innsendelse, med mindre det vurderes som nødvendig å gjøre konsekvensendringer som en følge av den aktuelle endringen. For preparater som omfattes av andre PhVWP sikkerhetsoppdateringer som konvensjonelle antipsykotika og økt risiko for dødelighet hos eldre med demens , kan disse endringene sendes inn samlet.
For preparater hvor det tidligere er innsendt sikkerhetsoppdateringer i avsnitt 4 og 5 av preparatomtalen som fortsatt er ubehandlet, ber vi om at disse endringene inkluderes i preparatomtale og pakningsvedlegg og markeres med ”spor endringer”.
Viktig: Legemiddelverket vil prioritere behandling av endringssøknader i forbindelse med denne oppdateringen. For at det skal være mulig å gjennomføre denne prioriteringen må følgebrevet til søknaden merkes tydelig med ”PhVWP sikkerhetsoppdatering” i uthevet skrift over headingen.
Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i denne saken.
Endring i preparatomtale og pakningsvedlegg
Kontaktperson
Gunnar Fløan Rimul
Forsker, cand.pharm
gunnar.rimul[at]legemiddelverket.no
Seksjon for legemiddelovervåkning
Sist gjennomgått: 06.05.2010
Første gang publisert: 06.05.2010