Legemidler under særlig overvåking per 30.8.2010
Denne listen omfatter medikamenter og medikamentgrupper som Statens legemiddelverk har under spesiell overvåking på grunn av bivirkningssignaler eller fordi man ønsker bedre data om bivirkninger, uønskede reaksjoner og behandlingseffekter. Listen blir revidert med jevne mellomrom. I tillegg til denne listen skal andre bivirkninger meldes til RELIS etter gjeldende regler.
Kommentarer til endringer 30. august 2010.
Følgende legemidler/legemiddelgrupper tas inn på listen:
- Midler mot influensa A
Vaksiner benyttet i vaksinering mot influensa A (H1N1) settes igjen på overvåkingslisten. I Norge ble vaksinene Pandemrix og Celvapan benyttet. Bakgrunnen for at vaksinene settes på overvåkingslisten, er ny informasjon om tilfeller av narkolepsi hos personer som har fått pandemivaksine. Årsakssammenhengen er uklar, og i alle europeiske land forsøker man nå å samle mest mulig informasjon om tilfeller av narkolepsi for å gjøre en grundig gjennomgang av problemstillingen. Vi ber derfor om at alle mistenkte tilfeller av narkolepsi hos personer som er vaksinert meldes inn.
- Helsepersonell rapporterer vaksinebivirkninger til Folkehelseinstituttet på bivirkningsskjema .
Spørsmål til overvåkingslisten kan rettes til bivirkninger@legemiddelverket.no
Følgende legemidler/legemiddelgrupper tas inn på listen:
Nye biologiske inflammasjonsdempende og immunsupprimerende legemidler inkluderes
I gruppen Biologiske inflammasjonsdempende og immunsupprimerende legemidler, inkluderes nå de nye legemidlene Cimzia (certolizumab pegol), Ilaris (canakinumab),
RoActemra (tocilizumab), Simponi (golimumab) og Stelara (ustekinumab). Også for disse legemidlene er progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), svulster og kreft samt aktivering av immunologisk sykdom, bivirkninger under særlig overvåking. I tillegg er LegemidKommentarer til endringer 30. august 2010.
Følgende legemidler/legemiddelgrupper tas inn på listen:
Midler mot influensa A
Vaksiner benyttet i vaksinering mot influensa A (H1N1) settes igjen på overvåkingslisten. I Norge ble vaksinene Pandemrix og Celvapan benyttet. Bakgrunnen for at vaksinene settes på overvåkingslisten, er ny informasjon om tilfeller av narkolepsi hos personer som har fått pandemivaksine. Årsakssammenhengen er uklar, og i alle europeiske land forsøker man nå å samle mest mulig informasjon om tilfeller av narkolepsi for å gjøre en grundig gjennomgang av problemstillingen. Vi ber derfor om at alle mistenkte tilfeller av narkolepsi hos personer som er vaksinert meldes inn.
Helsepersonell rapporterer vaksinebivirkninger til Folkehelseinstituttet på bivirkningsskjema .
Spørsmål til overvåkingslisten kan rettes til bivirkninger@legemiddelverket.no
delverket interessert i kardiovaskulære bivirkninger av Cimzia, RoActemra og Simponi.
Stressfrakturer for bisfosfonater
En europeisk gjennomgang av tilgjengelige data har antydet at det kan være en sammenheng mellom bruk av bisfosfonater og stressfrakturer (tretthetsbrudd). De fleste dataene er knyttet til alendronat, men en klasseeffekt kan ikke utelukkes. Det oppfordres derfor til å være nøye med å melde alle stressfrakturer som oppstår hos pasienter som behandles med bisfosfonater.
Øvrige nye og uventede bivirkninger rapporteres til RELIS på bivirkningsskjema.
Spørsmål til overvåkingslisten kan rettes til bivirkninger[at]legemiddelverket.no
Sist gjennomgått: 19.04.2010
Første gang publisert: 19.04.2010