Oppdatering av preparatomtaler – Selektive serotonin reopptakshemmere (SSRI),trisykliske antidepressiva (TCA) og risiko for benfraktur
Saksnr.: 10/08313
Denne oppdateringen skal søkes for nasjonalt godkjente legemidler som tilhører gruppene selektive serotonin reopptakshemmere og trisykliske antidepressiva (Trisykliske antidepressiva: amitriptylin, klomipramin, doksepin, nortriptylin. SSRI: citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin,paroksetin, sertralin) .
Søknader om implementering av endringer etter felles anbefalinger skal klassifiseres som C.I.3 og oppdateringen av preparatomtalen skal søkes som type IB- eller type II-endring, i henhold til retningslinjer for klassifisering av C.I.3 endringer.
Endringen skal søkes innen 20.mai 2010.
Etter at flere publikasjoner antydet en mulig sammenheng mellom bruk av SSRI-preparater og risiko for benfrakturer, ble saken tatt opp til diskusjon i europeiske legemiddelmyndigheters arbeidsgruppe for legemiddelovervåking, Pharmacovigilance Working Party i 2007. Ettersom signalet tilsynelatende var stabilt på tvers av flere studier, ble markedsføringsinnehaverne bedt om å undersøke problemstillingen nærmere med data fra kliniske forsøk, spontanrapporterte bivirkninger og rapporter fra litteraturen. Med utgangspunkt i disse undersøkelsene har PhVWP gjennomgått alle tilgjengelige data vedrørende denne problemstillingen for SSRI-preparater og trisykliske antidepressiva.
Etter å ha vurdert datamaterialet konkluderte PhVWP med at preparatomtaler og pakningsvedlegg for disse preparatene bør oppdateres med en tekst som omtaler epidemiologiske funn som kan tyde på en økt risiko for benfrakturer ved bruk av SSRI- og TCA-preparater. PhVWP mente også at det bør fremgå av teksten at studiene hovedsakelig er gjennomført på pasienter i aldersgruppen 50 år og eldre, og at mekanismen bak denne økte risikoen er ukjent.
På bakgrunn av dette ber Legemiddelverket innehavere av alle relevante nasjonale markedsføringstillatelser om å oppdatere sine preparatomtaler i henhold til anbefalingene fra Pharmacovigilance Working Party.
Norsk oversettelse av anbefalt tekst finnes nedenfor. Det kreves ikke dokumentasjon for denne endringen.
Vi ber om at ingen nye endringer inkluderes ved innsendelse, med mindre det vurderes som nødvendig å gjøre konsekvensendringer som en følge av den aktuelle endringen.
For preparater hvor det tidligere er innsendt sikkerhetsoppdateringer i avsnitt 4 og 5 av preparatomtalen som fortsatt er ubehandlet, ber vi om at disse endringene inkluderes i preparatomtale og pakningsvedlegg og markeres med ”spor endringer”.
Det kreves at oppdaterte pakningsvedlegg inkorporeres i nye produksjonsbatcher innen 20.november 2010.
Viktig: Legemiddelverket vil prioritere behandling av søknader om type II-endringer i forbindelse med denne oppdateringen. For at det skal være mulig å gjennomføre denne prioriteringen må følgebrevet til søknaden merkes tydelig med ”PhVWP sikkerhetsoppdatering” i uthevet skrift over headingen.
Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i denne saken.
Endring i preparatomtale og pakningsvedlegg
Litteratur
1. EMA – PhVWP - Monthly Report, March 2010 Plenary Meeting
Kontaktperson
Gunnar Fløan Rimul
Forsker, cand.pharm
gunnar.rimul[at]legemiddelverket.no
Seksjon for legemiddelovervåkning
Sist gjennomgått: 15.04.2010
Første gang publisert: 15.04.2010