Oppdatering av preparatomtaler – Fluoksetin og risiko for medfødte misdannelser
Saksnr.: 10/08356
Denne oppdateringen skal søkes for nasjonalt godkjente legemidler som inneholder virkestoffet fluoksetin.
Søknader om implementering av endringer etter felles anbefalinger skal klassifiseres som C.I.3 og oppdateringen av preparatomtalen skal søkes som type IB- eller type II-endring, i henhold til retningslinjer for klassifisering av C.I.3 endringer.
Europeiske legemiddelmyndigheters arbeidsgruppe for legemiddelovervåkning, Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) gjennomgikk i desember 2009 resultatene av en meta-analyse av studier som rapporterte om medfødte misdannelser hos spedbarn som ble eksponert for fluoksetin i første trimester av svangerskapet. PhVWP konkluderte med at tilgjengelige data støtter en mulig forbindelse mellom kardiovaskulære misdannelser hos barn av mødre som ble eksponert for fluoksetin i første trimester av svangerskapet. I lys av denne vurderingen ble det bestemt å anbefale oppdatering av produktinformasjonen for fluoksetinpreparater med henblikk på risikoen for kardiovaskulære misdannelser.
På bakgrunn av dette ber Legemiddelverket innehavere av alle relevante nasjonale markedsføringstillatelser om å oppdatere sine preparatomtaler i henhold til anbefalingene fra PhVWP.
Norsk oversettelse av anbefalt tekst finnes nedenfor. Det kreves ikke dokumentasjon for denne endringen.
Vi ber om at ingen nye endringer inkluderes ved innsendelse, med mindre det vurderes som nødvendig å gjøre konsekvensendringer som en følge av den aktuelle endringen.
For preparater hvor det tidligere er innsendt sikkerhetsoppdateringer i avsnitt 4 og 5 av preparatomtalen som fortsatt er ubehandlet, ber vi om at disse endringene inkluderes i preparatomtale og pakningsvedlegg og markeres med ”spor endringer”.
Det kreves at oppdaterte pakningsvedlegg inkorporeres i nye produksjonsbatcher innen 20.november 2010.
Viktig: Legemiddelverket vil prioritere behandling av søknader om type II-endringer i forbindelse med denne oppdateringen. For at det skal være mulig å gjennomføre denne prioriteringen må følgebrevet til søknaden merkes tydelig med ”PhVWP sikkerhetsoppdatering” i uthevet skrift over headingen.
Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i denne saken.
Endring i preparatomtale og pakningsvedlegg
Kontaktpersoner
Gunnar Fløan Rimul
Forsker, cand.pharm
gunnar.rimul[at]legemiddelverket.no
Seksjon for legemiddelovervåkning
Anne Figenschou Soleng
Seniorrådgiver, dr.philos
anne.soleng[at]legemiddelverket.no
Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving
Sist gjennomgått: 15.04.2010
Første gang publisert: 15.04.2010