Oppdatering av preparatomtaler – HMG-CoA-reduktasehemmere(statiner) og assosiasjon med søvnforstyrrelser, hukommelsestap, vannlatingsproblemer, seksuelle forstyrrelser og interstitiell lungesykdom

Denne oppdateringen skal søkes for nasjonalt godkjente legemidler som tilhører gruppen HMG-CoA-reduktasehemmer (statiner). Søknader om implementering av endringer etter felles anbefalinger skal klassifiseres som C.I.3 og oppdateringen av preparatomtalen skal søkes som type IB- eller type II-endring, i henhold til retningslinjer for klassifisering av C.I.3 endringer.

Endringen skal søkes innen 12.mai 2010

Europeiske legemiddelmyndigheters arbeidsgruppe for legemiddelovervåkning, Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) har gjennomført en klassegjennomgang av HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner). Denne klassegjennomgangen ble initiert på bakgrunn av litteraturrapporter og spontantrapporterte bivirkninger som antydet en mulig sammenheng mellom statiner og bivirkninger som søvnforstyrrelser, hukommelsestap, vannlatingsproblemer, seksuelle forstyrrelser, depresjon og interstitiell lungesykdom.

I tillegg til dataene fra litteraturen og spontanrapporterte bivirkninger har PhVWP vurdert data fra kliniske forsøk. Dataene fra kliniske forsøk viste for noen av statinene en høyere forekomst av søvnforstyrrelser og hukommelsestap i den aktive gruppen sammenlignet med placebogruppen. Disse funnene ble støttet av data fra spontanrapporterte bivirkninger. I tillegg viste spontanrapportene også at det kunne være en sammenheng mellom bruk av statiner og seksuell dysfunksjon, depresjon og interstitiell lungesykdom. Derimot tydet ikke datamaterialet på noen forbindelse mellom statinene og vannlatingsproblemer.

Selv om bevismengden for de forskjellige bivirkningene varierte noe for de ulike statinene, var det ikke grunnlag for å skille mellom virkestoffene, og en klasseeffekt kan ikke utelukkes.

PhVWP konkluderte sin gjennomgang med å anbefale oppdatering av produktinformasjonen for alle statiner med informasjon om disse bivirkningene. På bakgrunn av dette ber Legemiddelverket innehavere av alle relevante nasjonale markedsføringstillatelser om å oppdatere sine preparatomtaler i henhold til anbefalingene fra Pharmacovigilance Working Party.

Norsk oversettelse av anbefalt tekst finnes nedenfor. Det kreves ikke dokumentasjon for denne endringen.

Vi ber om at ingen nye endringer inkluderes ved innsendelse, med mindre det vurderes som nødvendig å gjøre konsekvensendringer som en følge av den aktuelle endringen.

For preparater hvor det tidligere er innsendt sikkerhetsoppdateringer i avsnitt 4 og 5 av preparatomtalen som fortsatt er ubehandlet, ber vi om at disse endringene inkluderes i preparatomtale og pakningsvedlegg og markeres med ”spor endringer”.

Det kreves at oppdaterte pakningsvedlegg inkorporeres i nye produksjonsbatcher innen 12.november 2010.

Viktig: Legemiddelverket vil prioritere behandling av søknader om type II-endringer i forbindelse med denne oppdateringen. For at det skal være mulig å gjennomføre denne prioriteringen må følgebrevet til søknaden merkes tydelig med ”PhVWP sikkerhetsoppdatering” i uthevet skrift over headingen.

Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i denne saken.

Endring i preparatomtale og pakningsvedlegg

• Norsk tekst for preparatomtale og pakningsvedlegg
• Engelsk tekst for preparatomtale og pakningsvedlegg
  

Litteratur
1. EMA – Monthly Report Pharmacovigilance Working Party, November 2009 Plenary meeting

Kontaktperson
Gunnar Fløan Rimul
Forsker, cand.pharm
gunnar.rimul[at]legemiddelverket.no

Sist gjennomgått: 13.04.2010
Første gang publisert: 13.04.2010