Oppdatering av preparatomtaler – Cyproteronacetat og risiko for meningeomer

Saksnr.: 10/08107

Denne oppdateringen skal søkes for nasjonalt godkjente legemidler som inneholder cyproteronacetat og brukes i doser over 2 mg. Søknader om implementering av endringer etter felles anbefalinger skal klassifiseres som C.I.3 og oppdateringen av preparatomtalen skal søkes som type IB- eller type II-endring, i henhold til retningslinjer for klassifisering av C.I.3 endringer.

Endringen skal søkes innen 10.mai 2010.

En artikkel publisert i 2008 (Froelich S, Dali – Youcef N, Boyer P, et al. Does cyproterone acetate promote multiple meningiomas? Endocrine Abstracts 2008;16:P158), utløste en gjennomgang av alle tilgjengelige data vedrørende en mulig årsakssammenheng mellom bruk av cyproteronacetat og forekomst av meningeomer. Gjennomgangen utført av europeiske legemiddelmyndigheters arbeidsgruppe for legemiddelovervåkning, Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), omfattet data fra litteraturrapporter, spontanrapporterte bivirkninger, en farmakoepidemiologisk studie, data knyttet til dose-respons, samt en vurdering av mulige mekanismer.

PhVWP konkluderte med at en mulig sammenheng mellom bruk av cyproteronacetat i doser på 25 mg og høyere over en lengre periode (år) og forekomst av (multiple) meningeomer ikke kunne utelukkes. For formuleringer som inneholdt 2 mg eller mindre var det betydelig færre bevis for en slik sammenheng.

I lys av dette anbefaler PhVWP at produktinformasjonen for preparater som inneholder cyproteronacetat og brukes i doser over 2 mg oppdateres med informasjon om den mulige risikoen for meningeomer samt en kontraindikasjon hos pasienter som har eller har hatt meningeom. For preparater som inneholder 2 mg eller mindre av cyproteronacetat vil det ikke være nødvendig å foreta denne oppdateringen.

På bakgrunn av dette ber Legemiddelverket innehavere av alle relevante nasjonale markedsføringstillatelser om å oppdatere sine preparatomtaler i henhold til anbefalingene fra Pharmacovigilance Working Party.
Norsk oversettelse av anbefalt tekst finnes nedenfor. Det kreves ikke dokumentasjon for denne endringen.

Vi ber om at ingen nye endringer inkluderes ved innsendelse, med mindre det vurderes som nødvendig å gjøre konsekvensendringer som en følge av den aktuelle endringen.

For preparater hvor det tidligere er innsendt sikkerhetsoppdateringer i avsnitt 4 og 5 av preparatomtalen som fortsatt er ubehandlet, ber vi om at disse endringene inkluderes i preparatomtale og pakningsvedlegg og markeres med ”spor endringer”.

Det kreves at oppdaterte pakningsvedlegg inkorporeres i nye produksjonsbatcher innen 10.november 2010.

Viktig: Legemiddelverket vil prioritere behandling av søknader om type II-endringer i forbindelse med denne oppdateringen. For at det skal være mulig å gjennomføre denne prioriteringen må følgebrevet til søknaden merkes tydelig med ”PhVWP sikkerhetsoppdatering” i uthevet skrift over headingen.

Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i denne saken.

Endring i preparatomtale og pakningsvedlegg

• Norsk tekst for preparatomtale og pakningsvedlegg  (pdf, åpnes i nytt vindu)
• Engelsk tekst for preparatomtale og pakningsvedlegg (pdf, åpnes i nytt vindu)

Litteratur

1. Froelich S, Dali – Youcef N, Boyer P, et al. Does cyproterone acetate promote multiple meningiomas? Endocrine Abstracts 2008;16:P158
2. EMA – Monthly Report Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) November 2009 Plenary Meeting

Kontaktperson
Gunnar Fløan Rimul
Forsker, cand.pharm
gunnar.rimul[at]legemiddelverket.no
Seksjon for legemiddelovervåkning

Sist gjennomgått: 12.04.2010
Første gang publisert: 12.04.2010