Oppdatering av preparatomtaler - Vigabatrin: Unormale funn ved MRI-undersøkelse og bevegelsesforstyrrelser
Saksnr.: 10/07286
Denne oppdateringen skal søkes for nasjonalt godkjente legemidler som inneholder vigabatrin.
Søknader om implementering av endringer etter felles anbefalinger skal klassifiseres som C.I.3 og oppdateringen av preparatomtalen skal søkes som type IB- eller type II-endring, i henhold til retningslinjer for klassifisering av C.I.3 endringer.
Endringen skal søkes innen 10.mai 2010
Etter å ha mottatt signal om en mulig sammenheng mellom bruk av vigabatrin, bevegelsesforstyrrelser og unormale funn ved MRI-undersøkelse av hjernen, initierte europeiske legemiddelmyndigheters arbeidsgruppe for legemiddelovervåkning, Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) en gjennomgang av tilgjengelige data knyttet til denne problemstillingen.
Unormale funn ved MRI-undersøkelse av hjernen er rapportert, men den kliniske betydningen av disse funnene er på det nåværende tidspunkt ikke kjent. Bevegelsesforstyrrelser som dystoni, dyskinesi og hypertoni er rapportert hos pasienter som ble behandlet for infantile spasmer, enten alene eller i forbindelse med unormale funn ved MRI-undersøkelse. Det ble besluttet å anbefale behandlende lege å evaluere nytte/risiko-forholdet individuelt for hver pasient. Det ble også gitt råd om å vurdere dosejustering eller seponering av behandling i tilfeller hvor nye bevegelsesforstyrrelser oppstår under behandling med vigabatrin. PhVWP anbefaler at produktinformasjonen for preparater som inneholder vigabatrin oppdateres med denne informasjonen.
På bakgrunn av dette ber Legemiddelverket innehavere av alle relevante nasjonale markedsføringstillatelser om å oppdatere sine preparatomtaler i henhold til anbefalingene fra Pharmacovigilance Working Party. Norsk oversettelse av anbefalt tekst finnes nedenfor. Det kreves ikke dokumentasjon for denne endringen.
Vi ber om at ingen nye endringer inkluderes ved innsendelse, med mindre det vurderes som nødvendig å gjøre konsekvensendringer som en følge av den aktuelle endringen.
For preparater hvor det tidligere er innsendt sikkerhetsoppdateringer i avsnitt 4 og 5 av preparatomtalen som fortsatt er ubehandlet, ber vi om at disse endringene inkluderes i preparatomtale og pakningsvedlegg og markeres med ”spor endringer”.
Det kreves at oppdaterte pakningsvedlegg inkorporeres i nye produksjonsbatcher innen 10.november 2010.
Viktig: Legemiddelverket vil prioritere behandling av søknader om type II-endringer i forbindelse med denne oppdateringen. For at det skal være mulig å gjennomføre denne prioriteringen må følgebrevet til søknaden merkes tydelig med ”PhVWP sikkerhetsoppdatering” i uthevet skrift over headingen.
Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i denne saken.
Endring i preparatomtale og pakningsvedlegg
Kontaktperson
Gunnar Fløan Rimul
Forsker, cand.pharm
gunnar.rimul[at]legemiddelverket.no
Seksjon for legemiddelovervåkning
Sist gjennomgått: 12.04.2010
Første gang publisert: 12.04.2010