Ingen sikkerhetsrisiko ved bruk av vaksinen Rotarix
Funn av DNA fra et ikke-sykdomsfremkallende virus i produksjonspartier av Rotarix representerer ingen helserisiko. Dette konkluderte europeiske legemiddelmyndigheter med etter et ekstraordinært møte 25. mars i den vitenskaplige komiteen for humane legemidler (CHMP)
Rotarix som produseres av GSK Biologicals, er en levende svekket vaksine mot rotavirusinfeksjon (diaré og oppkast) som gis til spedbarn fra 6 ukers alder. Vaksinen er en drikkevaksine og injiseres ikke. Rotarix inngår ikke i det norske barnevaksinasjonsprogrammet og kun et lite antall barn har blitt vaksinert i Norge.
DNA (arvemateriale) som er påvist i vaksinen er identisk med DNA fra porcint circovirus -1 (PCV1) PCV1 viruset finnes normalt i svinekjøtt og andre matvarer og det er ikke kjent å gi sykdom i hverken dyr eller mennesker. Det er ikke bekreftet at vaksinen inneholder selve viruset. DNA fra porcint circovirus har ikke blitt påvist i andre levende vaksiner fra samme produsent.
Rotarix skal ikke inneholde DNA fra fremmede virus og kilden er foreløpig uklar. GSK Biologicals har derfor blitt pålagt av europeiske legemiddelmyndigheter å identifisere kilden, samt iverksette tiltak for å kunne fremstille vaksine som ikke inneholder PCV1 DNA.
CHMP vil vurdere all nye data etter hvert som de blir tilgjengelig og fortløpende vurdere behovet for videre anbefalinger i sitt møte i april 2010.
Kontaktperson:
Svein Rune Andersen
Seksjonssjef
svein.rune.andersen[at]legemiddelverket.no
Tlf. 22 89 77 79
Vaksineseksjonen
Sist gjennomgått: 30.03.2010
Første gang publisert: 24.03.2010