Forsendelse av legemidler fra apotek – netthandel med legemidler

Fra 1. januar 2010 er apotekloven endret slik at det ikke lenger er restriksjoner på forsendelse av reseptfrie legemidler fra apotek. For reseptpliktige legemidler er det fortsatt bare adgang til å forsende til forbrukere i apotekets naturlige geografiske kundeområde.

I byer med mange apotek innebærer det normalt forsendelse begrenset til kommunen. I områder med få apotek kan kundeområdet omfatte flere kommuner; målsettingen er at kunder skal ha flere apotek å velge mellom. Forsendelse til sykehus, legekontor og lignende har vært og er fortsatt tillatt uten slike geografiske begrensninger.

Hvordan apotek mottar bestillinger på reseptfrie legemidler er ikke nærmere regulert. Bestillinger kan mottas muntlig (telefon), skriftlig (telefaks og brevpost) eller elektronisk (e-post og netthandel). Men de faglige krav som stilles til ekspedisjon/utlevering er i prinsippet de samme som om legemidlet blir bestilt og utlevert i apoteklokalet. Forsendelse av legemidler fra apotek har jo allerede et stort omfang lokalt og det er mange apotek som har betydelig erfaring med dette.

Legemiddelverket gir her en oversikt over de viktigste særskilte krav som er aktuelle ved forsendelse/netthandel med legemidler og supplerer med enkelte råd basert på de erfaringer Legemiddelverket har fra sin tilsynsvirksomhet og innspill fra apotekbransjen.

• Forsendelse
  - Aktsomhet ved utlevering av legemidler som kan misbrukes
  - Veiledning om riktig legemiddelbruk
  - Diskresjon - taushetsplikt
  
  
• Netthandel med legemidler
  - Legemiddelreklame
  - Vareutvalg og kundeveiledning 
  - Begrensninger på hva som kan bestilles/forsendes
  - Resepthåndtering
  - Annen lovgivning

Forsendelse

Legemidlenes kvalitet skal ikke forringes under forsendelsen

Legemiddelloven § 29 pålegger alle som har legemidler i sin besittelse å oppbevare legemidlene forsvarlig og apotekloven § 5-1 stiller også krav til oppbevaring av legemidler i apotek. Ved forsendelse til apotekets kunder vil apoteket ha ansvaret for varene frem til kunden har mottatt varene med mindre annet er avtalt i særlige tilfeller (utleveringsforskriften §§ 11-1 og 11-2). Bruk av eksterne firmaer ved forsendelse (post, transportfirma, budtjeneste osv.), endrer ikke dette ansvaret. Kunden har i utgangspunktet ikke forutsetninger for å vurdere om det mottatte legemidlet er intakt med mindre det er godt synlige skader.

Dette innebærer at apoteket må:

• vurdere hva som er egnet emballasje for legemidlene: Det gjelder først og fremst beskyttelse mot frost, varme og støtskader, evt. også fuktighet og lys. Emballeringen må sees i sammenheng med hvilke betingelser som gjelder under selve transporten, for eksempel tid og temperaturforhold. Legemiddelverket har erfart noe ukritisk bruk av isposer og lignende i apotek og vil understreke at slike løsninger skal være tilstrekkelig til å opprettholde kjølig lagring, men samtidig være pakket (dvs. isolert) slik at kjøleelementer ikke medfører at legemidlet fryser.
  
• forvisse seg om at transportørene kan frakte legemidlene slik at de ikke utsettes for påkjenninger apotekets emballering ikke er beregnet på å tåle. Eksempel: Legemidler som ikke må fryse, pakkes med isolasjon for å tåle (kortvarig) kulde. Dersom apoteket ikke forvisser seg om at opphold i kulde under transport kun er kortvarig, kan isolasjon virke som falsk trygghet. Bruk av temperaturindikatorer som kunde selv kan lese av etter instruksjon fra apoteket, bør vurderes for spesielt temperaturfølsomme legemidler.  I tillegg bør apoteket selv kontrollere hvordan transportør ivaretar forsendelsen for eksempel ved bruk av temperaturloggere apoteket selv kan avlese. Vær oppmerksom på at standard post- eller pakkeforsendelse ikke garanterer mot verken frost eller (sterk) varme. Spesifikke krav til transportør bør nedfelles i skriftlige avtaler i den grad det ikke følger av generelle garantier transportør gir sine kunder.
  
• oppfordre kunder til å melde fra om påviste eller mistenkte feil som har oppstått med legemidlet under forsendelsen. Noen kunder vil kanskje overse dette og bare kassere legemidlet uten å melde fra til apoteket fordi legemidlet har liten økonomisk verdi for dem (for eksempel legemidler på H- eller blåresept).

Aktsomhet ved utlevering av legemidler som kan misbrukes

Apotek skal utvise aktsomhet ved utlevering av legemidler som kan misbrukes ( utleveringsforskriften § 8-3). I apotek skal det for eksempel ikke utleveres legemidler med misbrukspotensiale der det er begrunnet mistanke om misbruk. For reseptpliktige legemidler er det presisert at det i slike tilfeller skal konfereres med reseptutsteder før utlevering.

Ved forsendelse ligger det i sakens natur at apoteket ikke så lett kan vurdere mottaker av legemidlet. Legemiddelverket er kjent med at det finnes tilbud om ”sosial kontroll av mottaker” ved forsendelse. Vinmonopolet som også er underlagt krav om ”misbrukskontroll”, benytter denne tjenesten ved sin netthandel. Legemiddelverket er ikke godt kjent med erfaringer fra denne tjenesten.

Kravet i utleveringsforskriften § 11-1 om å påse at legemidlet kommer til rett mottaker, er spesielt relevant for legemidler med misbrukspotensiale.

Dette innebærer at apoteket må:

• være spesielt oppmerksom på muligheten for falsk resept når legemidlet skal forsendes.
• være skeptisk til forsendelse til andre personer (eller adresser) enn de som resepten er utstedt til. I slike tilfelle bør adressat avklares med pasient/pårørende eventuelt rekvirent. Ved behov bør apoteket kontrollringe at legemidlene har nådd rette mottaker.
• sende legemidler med misbrukspotensiale slik at mottaker må vise legitimasjon for å få pakke utlevert, jf. tilsvarende krav til å vise legitimasjon i apotek. Det finnes også reseptfrie legemidler med misbrukspotensiale, men her er det ikke krav om legitimasjon ved utlevering. For slike reseptfrie legemidler må aktsomhetskravet (også) ivaretas ved ordremottaket.
  

Veiledning om riktig legemiddelbruk

Apotek skal bidra til riktig legemiddelbruk ved å påse at brukeren har fått nødvendig informasjon om oppbevaring og bruk av legemidlet, jf. apotekloven §§ 6-5 – 6-7. Pakningsvedlegg er viktig i denne sammenheng, men vær oppmerksom på at flere legemidler (apotekfremstilte og legemidler på godkjenningsfritak) ikke har (norsk) pakningsvedlegg. I apotek forventes det at apotekpersonalet svarer på spørsmål fra kunden og ved behov selv aktivt tar initiativ for å avdekke mulige misforståelser eller annet som kan forårsake feil bruk av legemidler. Ved forsendelse er det begrenset dialog med kunden og veiledningen blir i stor grad styrt av hvordan apoteket legger til rette for veiledning og kommunikasjon.

Dette innebærer at apoteket må:

• legge til rette for at brukeren kan ringe evt. på annen måte raskt kunne ta kontakt med apoteket og få nødvendig veiledning. Dersom det anses nødvendig bør apoteket selv aktivt oppsøke brukeren eller oppfordre brukeren til å ta kontakt med apoteket.
• aktivt benytte skriftlig materiell som kan vedlegges legemidlene. Det kan gjelde brosjyrer eller spesialtilpasset informasjon laget for denne kunden eller kundegruppen. Ved netthandel kan og bør dette også løses gjennom utforming/bruk av nettsiden. Det aksepteres vedlegg av moderate mengder skriftlig informasjon ved forsendelse med fraktrefusjon.

Diskresjon - taushetsplikt

Apotekpersonell har taushetsplikt etter helsepersonelloven og det er også krav om diskresjon i apoteket (apotekloven § 5-1). Legemiddelverket har ikke negative erfaringer med hvordan apotek ivaretar diskresjon ved forsendelse. Apotek må være oppmerksomme på at nettopp diskresjon kan være en årsak til at kunder ønsker å få sine varer tilsendt fra apotek. Uavhengig av hvordan kundene selv håndterer sensitiv informasjon om seg selv, plikter apotekpersonalet å ivareta diskresjon/taushetsplikt så langt det er fysisk mulig.

Dette innebærer at apoteket må:

• emballere og merke varene på en slik måte at uvedkommende i minst mulig grad skal kunne se eller på annen måte få kjennskap til hva som sendes. Det samme gjelder faktura og lignende i den grad dette blir tilgjengelig for andre enn apotekpersonell og kunde. I denne sammenheng er alle ledd hos transportør, inkludert den som utleverer mot kvittering, å anse som uvedkommende.
• ha bestillingssystemer som inviterer til diskresjon og nødvendige advarsler om spredning av sensitiv informasjon ved bruk av elektronisk formidling. Hvilke krav som skal stilles til elektronisk overføring av bestilling for å ivareta personvernet må avklares med fagmiljøer med spesiell kompetanse på dette, for eksempel KITH (Kompetansesenter for IT i helse- og sosialsektoren).
  

 

Netthandel med legemidler

Som tidligere nevnt er ikke bruk av internett i apotek særskilt regulert, ei heller bestilling av legemidler med mer over internett.  Flere apotek har allerede etablert nettløsninger med bestilling av legemidler til ulike kundegrupper.

 

Legemiddelreklame

Nettsiden må følge de vanlige reklamereglene, både generell markedsføringslovgivning og de spesielle bestemmelsene for legemiddelområdet (legemiddelloven §§ 20 – 21, legemiddelforskriften kapittel 13 og apotekforskriften §§ 46-49).  Det er generelt viktig å skille mellom hva som er legemiddelreklame, hva som er generell legemiddelveiledning uten innhold av reklame og hva som er individuell veiledning som kan innbefatte anbefaling av navngitte legemidler. Det siste anses normalt ikke som reklame, men som helsehjelp og reguleres av forsvarlighetskrav i helsepersonelloven.

På nettsider vil det normalt ikke være mulig å gi ”individuelle råd” og i utgangspunktet kan man derfor gå ut fra at all veiledning på nettsteder skal betraktes som potensiell reklame – og ikke helsehjelp.  Dette inkluderer blogging fordi bloggen er offentlig tilgjengelig, selv om blogging kan være individuell veiledning. Chatting er imidlertid ikke offentlig tilgjengelig i de tilfeller kunden selv styrer hvem som deltar og dette begrenses til pårørende, tolk eller lignende, og følgelig anses dette ikke som reklame. Veiledning i en chattegruppe betraktes allikevel normalt som reklame. Individuell veiledning per e-post vil normalt ikke betraktes som reklame. Vi vil for ordens skyld påpeke at vurdering av hva som er reklame og helsehjelp avhenger av innholdet i / utformingen av slik veiledning.  Men dette gjelder generelt – også i apoteket eller på et legekontor.

Vær oppmerksom på at det ikke er tillatt å reklamere for legemidler uten markedsføringstillatelse. For reseptfrie legemidler gjelder det først og fremst apotekfremstilte legemidler (inkludert legemidler produsert i serviceproduksjonsordningen). Nøkternt utformede prislister anses ikke som reklame.

 

Vareutvalg og kundeveiledning
Apotek har leveringsplikt for alle legemidler som etterspørres (apotekforskriften § 26). Samme leveringsplikt skal ivaretas i nettapotek. Ved netthandel vil kunder vanligvis være henvist til å velge mellom de produkter som er tilgjengelige for bestilling på nettsidene uten mulighet for å bestille andre produkter. Dette i motsetning til  ordinær butikkhandel hvor kunder i større grad har mulighet til å få spesialbestilt varer som ikke lagerføres. Apotek er i en særstilling ved at de har leveringsplikt på legemidler og enkelte andre produkter og i mindre grad selv kan styre hva de ønsker å forhandle. Det de i større grad kan styre er hva de lagerfører, men også det er regulert ved at de skal lagerføre forhandlingspliktige varer som etterspørres jevnlig (apotekloven § 5-4). Apotekets leveringsplikt innebærer altså ikke at alle legemidler må lagerføres, men at apotek på forespørsel må kunne skaffe legemidler ”så snart som mulig” (apotekloven § 6-2). For nettapotek gjelder det samme prinsippet: Legemiddelverket aksepterer at vareutvalget som gjøres lett tilgjengelig på nettsiden begrenses til de legemidlene apoteket lagerfører. Men dette forutsetter at vareutvalget dekker så godt som alle terapeutiske områder. Vurderingen vil være den samme som ved vurdering av lagerholdet i et ”fysisk apotek”, og etter gjeldende lovgivning er det nettopp bare ”fysiske apotek” som har adgang til forsendelse/netthandel med legemidler til forbrukere.  En konsekvens av dette er at nettapoteket må kunne tilby å sende forespørsel om andre legemidler enn de som tilbys på nettsiden, henvendelser som følgelig må behandles manuelt av apoteket. 

For reseptpliktige legemidler blir problemstillingen en helt annen: Disse legemidlene bestilles ikke i en selvvalgssituasjon, apoteket har skaffeplikt på legemidler som rekvireres og det er heller ikke tillatt å reklamere for reseptpliktige legemidler overfor allmennheten. Nøkterne prislister anses i denne sammenheng ikke som reklame. Legemidler  skal utleveres ”nøyaktig etter resept” men med adgang til generisk bytte. Nettsteder som inviterer til forsendelse av legemidler mot tilsendt resept, må ha løsninger som ivaretar informasjonsplikten om billigste byttbare legemiddel og kundens reservasjonsrett. Adgang til forsendelse av reseptpliktige legemidler er fortsatt begrenset til apotekets nærområde, men det finnes nettapotek i dag som tilbyr denne tjenesten innenfor denne begrensningen.

Flere nettsteder tilbyr i dag veiledning om riktig legemiddelbruk uavhengig av om de har adgang til forsendelse av legemidler. Det er viktig at nettsteder har systemer som ivaretar at pasienter uforvarende ikke sprer sensitiv informasjon om seg selv (eventuelt andre personer) ved chatting, blogging og lignende. Dette er blitt en godt kjent problemstilling hva angår fotografier, men vil selvfølgelig også gjelde skriftlig informasjon som spres elektronisk.

I en selvvalgsavdeling i et ”fysisk apotek” kan kundene vanligvis se et utvalg av legemidler som dekker samme terapeutiske behov, og det er krav om at apotekpersonell er tilgjengelig for rådgivning.  Ved utforming av nettsider er det naturlig å ta hensyn til de krav som stilles til utforming av en selvvalgsavdeling (apotekforskriften § 45).  Legemiddelverket vil spesielt peke på følgende:

• Vareutvalget og rådgivningen/reklamen skal ivareta hva som anses som rett medisinsk behandling innen terapiområdet (apotekloven § 6-4). Vareutvalget skal følgelig gjenspeile ulike terapeutiske valg og ikke begrenses til ett eller få produkter hvor apoteket har særskilt ønske om økt salg. Vær spesielt oppmerksom på hvordan handelsvarer anbefales i forhold til legemidler med samme bruksområde. 
• Apotekforeningen har nylig vedtatt en bransjestandard om at kunder som kjøper reseptfrie legemidler, alltid skal gis informasjon eller et spørsmål som åpner for dialog om bruk av dette legemidlet. Legemiddelverket mener dette er en god standard og at standarden også bør gjelde for nettsalg.
• Nettsiden bør tilby personlig veiledning av apotekpersonell ved behov. Det kan være betjent telefontjeneste eller e-posthenvendelse eller lignende. Ved bruk av e-post eller lignende må kunde gjøres oppmerksom på de begrensninger som gjelder med hensynt til personvern og datasikkerhet.  Personell som yter helsehjelp i apotek, er omfattet av helsepersonelloven og underlagt krav om forsvarlighet, taushetsplikt osv.  I den grad personell som besvarer spørsmål i eller på vegne av nettapoteket ikke er ansatt i eller oppholder seg i et ”fysisk apotek”, men i stedet på et apotekkjedekontor eller lignende, vil Legemiddelverket i denne sammenheng anse dem som apotekpersonell.   
• Apotek plikter å informere om billigste alternativ for likeverdige legemidler (apotekloven § 6-4). På en nettside vil kunden selv kunne gjøre prissammenlikning av tilgjengelige varer.  På nettsiden skal apotek alltid kunne tilby billigste av likeverdige legemidler (apotekforskriften § 27a)

 

Begrensninger på hva som kan bestilles/forsendes

I en nettbutikk er det i utgangspunktet ingen direkte kontakt med kunde og den ”sosiale kontroll” av kunde blir utfordret. Dette er omtalt tidligere i omtale av forsendelse. I den grad Legemiddelverket erfarer at nettsalg av reseptfrie legemidler med misbrukspotensiale får et betydelig omfang og evt. blir et samfunnsmessig problem, kan det settes begrensninger på hvilke legemidler som kan selges over nett / forsendes.

For flere legemidler unntatt fra reseptplikt er det mengdebegrensninger. Hovedregelen er at kunde bare kan kjøpe en pakning, men at apotek etter begrunnelse fra den enkelte kunde kan utlevere flere pakninger når dette anses faglig forsvarlig (rundskriv 1/2005 fra Statens legemiddelverk). Legemiddelverket anser at en elektronisk kommunikasjon med kunde normalt ikke ivaretar dette hensynet. Det innebærer at det ikke er tillatt med løsninger der kunden ”sluses” gjennom svaralternativer hvor ”rett” svar, gir adgang til kjøp av flere pakninger. 

 

Resepthåndtering

Inntil e-resept er implementert vil apotek måtte forholde seg til dagens reseptvarianter. Legemiddelverket vil understreke at apotek selv skal besitte gyldig resept og ikke invitere til at pasient kan scanne eller fakse sin resept til apoteket som erstatning for originalresept. Det er i prinsippet samme krav som gjelder for reseptekspedisjonen enten pasient oppsøker apoteket eller får legemidler tilsendt. Men, som tidligere påpekt, må det utvises særlig aktsomhet med tanke på falske og stjålne resepter i og med at apotekpersonalet ikke har fysisk kontakt med den som får legemidlet utlevert.

Fra utlandet er vi kjent med at enkelte nettapotek tilbyr reseptutstedelse via nettsiden. Legemiddelverket tar ikke stilling til forsvarligheten av slik legepraksis, men vil presisere at den type samarbeid mellom apotek og rekvirent anses som brudd på apotekforskriften §§ 40 og 50.

 

Annen lovgivning

Vær oppmerksom på at det finnes særskilt lovgivning for netthandel (ehandelsloven) som også apotek er underlagt. Ehandelsloven tar utgangspunkt i et EU-direktiv for netthandel og stiller en rekke krav til nettstedet, for eksempel opplysningsplikter og ordresystemer. I § 8 stilles det blant annet krav om at nettstedet skal opplyse om eventuelle tillatelser som kreves for denne type virksomhet. Det skal opplyses om hvilke tillatelser firmaet har og hvem som har gitt tillatelsen. Bakgrunnen er at kunder og myndigheter enkelt skal kunne kontrollere om nettstedet er lovlig, noe som har vist seg  å være svært relevant på legemiddelområdet. Nettsiden skal følgelig informere om apotekets apotek- og driftskonsesjon.

For fjernsalg/netthandel gjelder angrerettloven som gir forbrukere angrerett. Det er flere unntak fra denne angreretten, men foreløpig er det ikke gjort spesifikt unntak for legemidler. Angrerettloven § 12 a kan kanskje påberopes for å gjøre unntak fra angreretten, men dette er ikke endelig avklart. Det er Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet som forvalter denne loven.  Det er samtidig slik at apotek bare kan kjøpe legemidler fra godkjent legemiddelgrossist (apotekkloven § 5-4) for å sikre at legemidler som selges fra apoteket, ikke har vært utenfor legemiddeldistribusjonskjeden som er underlagt særlig kontroll. Det er allerede en godt innarbeidet praksis at apotek ikke tar i retur for videresalg legemidler som har vært ute hos forbruker. Legemiddelverket vil i denne omgang presisere at legemidler som apoteket tar i retur fra kunder, ikke kan tas tilbake til salgslager.

 

Kontaktperson
Jørgen Huse, legemiddelinspektør
telefon: 22 89 75 45
jorgen.huse(at)legemiddelverket.no

 

Sist gjennomgått: 12.01.2010
Første gang publisert: 12.01.2010