Endringer i markedsføringstillatelser for humane og veterinære preparater
1. januar 2010 trådte forordning EC/1234/2008 i kraft i EU. Forordningen beskriver endringer til markedsføringstillatelse for både humane og veterinære preparater, godkjent via gjensidig anerkjennelses-, desentralisert- og sentral prosedyre.
EC/1234/2008 erstatter gjeldende forordninger EC/1084/2003 og EC/1085/2003.
Statens legemiddelverk følger fra samme tidspunkt de samme prinsippene for alle prosedyrer i Norge. For nasjonalt godkjente preparater videreføres lengre behandlingstid . Følgende gjelder for nasjonalt godkjente preparater:
Nasjonalt godkjente preparater:
- Endring type IA and IA IN: Endringen ansees godkjent etter30 dager
- Endring type IB: Endringen skal behandles innen 60 dager
- Endringer Type II: Endringen skal behandles innen 120 dager
Se for øvrig informasjon om hvilke datoer skal inkluderes i preparatomtalene, og hva du vil få av tilbakemelding fra Norske myndigheter.
Prosedyre for arbeidsdeling (”Worksharing”) vil først kunne implementeres når de nasjonale preparatene i alle EU/EØS land omfattes av EC forordningen for endringssøknader (forventet 2011).
Den forlengede behandlingstiden for nasjonale endringer er satt ut fra erfaringer med disse søknadene i dag. Dette er imidlertid kun en overgangsordning inntil nasjonalt godkjente preparater inkluderes formelt i forordningen.
Se for øvrig CMD(h)´s og CMD(v)´s” Best practice guides for the submission and processing of variations in the mutual recognition procedure “
I tilfeller der søknader er blitt sendt inn etter 1. januar 2010 ber vi om at søknad sendes på nytt søknadsskjema for alle prosedyrer. Søknader som er sendt før denne dato skal være på gammelt format.
Se oversikt over avgifter.
Kontaktperson:
Inger Heggebø
Seniorrådgiver
Regulatorisk avdeling
Tlf: 22 89 77 44
inger.heggebo[at]legemiddelverket.no
Sist gjennomgått: 27.06.2011
Første gang publisert: 17.12.2009