Legemiddelverket har kø i behandling av nasjonale sikkerhetsoppdateringer (SPC avsnitt 4 og 5)

Hvordan kan industrien bidra til at køen fjernes så raskt som mulig? Har dere ubehandlede søknader? Fint om dere kan kontrollere følgende:

1. Dokumentasjon:

Sammenlign innsendt dokumentasjon med kravene i våre oppdaterte retningslinjer

• Er vedlagt dokumentasjon tilstrekkelig?
• Er søknad og vedlagt dokumentasjon oversiktlig?
• Er referanse-artikler/kilder vedlagt?
• Er relevante avsnitt i vedlagt dokumentasjon markert?

Hvis det ved gjennomgang skulle vise seg at innsendt dokumentasjon er utilstrekkelig, ber vi om at ytterligere og/eller forbedret dokumentasjon forberedes (i elektronisk form, f.eks. .pdf). Vi vil ta kontakt når vi starter å behandle en sak, og  etterspør eventuelt ytterligere dokumentasjon. 

Dokumentasjon som er i henhold til retningslinjene hjelper oss å behandle saker raskere.

  2.    Reviderte tekster:

Ofte er preparatomtale og pakningsvedlegg som er sendt inn i forbindelse med søknaden ikke basert på siste godkjente versjon og/eller foreligger ikke elektronisk i Word-format.

Vi ønsker å behandle alle søknader om type II-endringer som vi har mottatt på ett preparat samtidig. Vi ber derfor om at det forberedes oppdaterte versjoner av preparatomtaler (og pakningsvedlegg) hvor endringer fra alle ubehandlede søknader er inkludert.

• Dokumentene må være i Word-format (se Legemiddelverkets veiledning for formatering av elektroniske filer på www.legemiddelverket.no) og alle endringer må være merket ved hjelp av funksjonen ”Spor endringer”. Det skal brukes fargekoder for å lette identifikasjonen av de ulike endringene.
  
• Dokumentet skal ha en bekreftelse på at tekst i preparatomtalen er identisk med siste godkjente preparatomtale (dato), og at alle endringer i forhold til dette er markert. Bekreftelsen skal dateres og navn på ansvarlig person skal fremgå. Det kan ikke inkluderes andre endringer ved innsendelse enn de som er inkludert i søknadene det er referert til over. 

Legemiddelverket tar kontakt når vi starter å saksbehandle deres preprat. Send derfor ikke oppdateringer av dokumentasjon og reviderte tekster før vi etterspør det.

Se også:

• Retningslinjer for søknad om type II-endringer i avsnitt 4 og 5

Kontaktpersoner:

Ulrike Jüse, forsker
Telefon: 22 89 75 58
ulrike.juse[at]legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelutredning

Olav Arnfinn Søgnen, forsker
Telefon: 22 89 77 84
olav.sognen[at]legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelutredning
   

Sist gjennomgått: 17.12.2009
Første gang publisert: 17.12.2009