Du er her:
Forsiden /
Nyheter /
Nyheter 2009 / Gadoliniumbaserte kontrastmidler og nefrogen systemisk fibrose – råd for å redusere risikoen
Gadoliniumbaserte kontrastmidler og nefrogen systemisk fibrose – råd for å redusere risikoen
Europeiske legemiddelmyndigheter (EMEA) har utarbeidet retningslinjer for å minimere risikoen for nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved bruk av gadoliniumbaserte kontrastmidler hos pasienter i faresonen for å utvikle tilstanden.
Statens legemiddelverk informerte om nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved bruk av kontrastmidlene Omniscan og Magnevist i mai 2008. NSF er en alvorlig tilstand der det dannes bindevev (fibrose) i huden og eventuelt i indre organer. Det finnes ingen effektiv behandling, og mange som får denne tilstanden blir alvorlig syke og noen dør. Denne bivirkningen er bare sett hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Risikoklassifisering
Gadoliniumbaserte kontrastmidler brukes hos pasienter i forbindelse med magnetresonans (MR)-undersøkelser. På grunn av assosiasjonen mellom slike midler og NSF hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, har EUs viteskapelige legemiddelkomité (CHMP) gjort en gjennomgang av disse kontrastmidlene. Risikoen for NSF avhenger av typen gadoliniumbaserte kontrastmiddel, og virkestoffene er derfor klassifisert i tre kategorier (høy, medium og lav risiko). CHMPs anbefalinger for de ulike kontrastmidlene varierer i henhold til risikoklassifisering i disse kategoriene.
I Norge er følgende produkter markedsført:
- Høy risiko: Optimark, Omniscan og Magnevist.
- Medium risiko: Vasovist, Primovist og MultiHance.
- Lav risiko: Dotarem, Prohance og Gadovist.
Råd og informasjon til helsepersonell
For kontrastmidler i høyrisikogruppen anbefaler CHMP kontraindikasjon hos pasienter med alvorlige nyreproblemer, hos pasienter som skal ha eller nylig har hatt en levertransplantasjon, og hos babyer som er under fire uker gamle. Det anbefales at pasienter alltid skal undersøkes for eventuelle ukjente nyreproblemer ved hjelp av laboratorietester før bruk av slike kontrastmidler. CHMP anbefaler også at kvinner bør avbryte amming i minst 24 timer etter administrering.
For kontrastmidler i medium- og lavrisikogruppen er anbefalingen å legge til nye advarsler i produktinformasjonen angående bruken hos pasienter med alvorlige nyreproblemer og pasienter som får levertransplantasjon. Også for disse midlene er det en generell anbefaling om å undersøke pasienter for nyreproblemer før administrering. Avgjørelsen om å fortsette eller avbryte amming bør tas av mor og lege i samråd.
I tillegg anbefaler CHMP at produktinformasjonen for alle gadoliniumbaserte kontrastmidler bør inneholde:
- en advarsel om at eldre kan være spesielt utsatt for NSF på grunn av nedsatt evne i nyrene til å fjerne gadolinium fra kroppen;
- en påpekning av at det ikke er bevis for at oppstart med hemodialyse kan forhindre eller behandle NSF hos pasienter som ikke allerede står på hemodialyse;
- en påpekning av at typen og dosen kontrastmiddel bør journalføres.
Konklusjon
Evalueringen konkluderer med at nytte-riskobalansen fortsatt er positiv for disse produktene når risikominimeringstiltakene (oppdatering av produktinformasjonen) er på plass. CHMP anbefaler at det bør utføres videre studier på langtidsretensjon av gadolinium i vevet hos mennesker.
Pressemeldingen fra EMEA kan du lese her (pdf åpnes i nytt vindu).
Tilfeller av NSF etter bruk av gadiliniumbaserte kontrastmidler skal meldes til RELIS i den aktuelle helseregionen, på samme måte som for andre bivirkninger.
Se også:
Kontaktperson
Tanja Holstad
Forsker, Seksjon for legemiddelovervåking
tanja.holstad[at]legemiddelverket.no
Tlf 22 89 75 08
Sist gjennomgått: 03.12.2009
Første gang publisert: 03.12.2009