Elektronisk innsending av søknader
Alle søknader må sendes elektronisk. Send kun ett eksemplar av de elektroniske søknadene (CD/DVD) - ingen kopier er nødvendig. Unntaket er når Norge er rapportør, korapportør eller RMS (Reference member State). Da skal det sendes enn 1 kopi i tillegg (det vil si 2 eksemplarer).
| |
|
Generell veiledning om elektronisk søknad:
Humane legemidler
Informasjon om eCTD-struktur for spesifikke søknadstyper:
Veterinære legemidler
| |
Alle søknadene skal sendes inn per post. Vi ber om at det vedlegges ett følgebrev i papir med beskrivelse av hva CD/DVD inneholder:
- preparatnavn
- prosedyrenummer
- søknadstype
- avsender
Internasjonale standarder
Legemiddelverket vil legge seg så tett opp til internasjonale standarder for formatering av søknadene som mulig. De er i all hovedsak basert på konseptene eCTD (electronic Common Technical Document) og Nees (Non eCTD electronic submission). EMEA anbefaler bruken av formatet Electronic Common Technical Document (eCTD) for alle prosedyrer. Fra 1. januar 2010 er det et krav for alle søknader i sentral prosedyre.
Veterinære legemidler
De beskrevne standardene er foreløpig kun utviklet for legemidler til mennesker, og det er derfor ikke obligatorisk med elektronisk søknad på veterinære legemidler. Legemiddelverket anbefaler likevel at de sendes elektronisk fra 1. januar 2010. EMEA har utarbeidet en veileder med spørsmål og svar som beskriver en slik oppbygging av elektronisk søknad for veterinære legemidler.
Kontaktperson
Jonny Grongstad, Seksjonssjef
Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag
Telefon: 22 16 84 27
E-post: Jonny.Grongstad[at]legemiddelverket.no
Sist gjennomgått: 12.05.2011
Første gang publisert: 21.10.2009