Pandemrix (pandemivaksinen) - slik overvåkes bivirkninger
Så snart vaksinering med Pandemrix starter opp vil Legemiddelverket og øvrige europeiske legemiddelmyndigheter sette i gang intensivert overvåking av bivirkninger. Dersom vi oppdager alvorlige og uventede bivirkninger, vil Legemiddelverket informere helsemyndighetene, som fortløpende vurderer gjeldende anbefalinger om vaksinering.
| |
 |
Informasjon i forbindelse med ny influensa A (H1N1) oppdateres kontinuerlig. Sjekk vår pandemiside for å se hva som er siste gjeldende informasjon. |
Informasjonen vil også danne grunnlag for oppdatering av preparatomtaler og pakningsvedlegg.
Hvordan overvåkes sikkerheten av vaksinen?
Bivirkningsrapportering i Norge
Vanlig rapporteringsplikt gjelder for Pandemrix som for andre legemidler. I en pandemisituasjon er det imidlertid gitt retningslinjer for hvilke bivirkninger helsepersonell skal prioritere å rapportere. Dette framgår også av Legemiddelverkets Overvåkingsliste der Pandemrix og antivirale midler til behandling av H1N1 virus er tatt inn.
Nasjonal bivirkningsdatabase
Bivirkningsrapportene samles i den nasjonale bivirkningsdatabasen og gjennomgås kontinuerlig for å se om uventede og alvorlige reaksjoner er meldt inn, og om bivirkningsmønsteret er annerledes enn forventet.
Bivirkningsrapportering i Europa
Bivirkninger rapportert inn i Norge, blir oversendt i anonymisert form til den europeiske bivirkningsdatabasen i likhet med rapporter fra alle andre land i Europa og fra vaksineprodusentene. De europeiske legemiddelmyndighetene (EMEA) analyserer dataene hver uke for å se om nye, uventede og alvorlige bivirkninger er rapportert og om dette har betydning for sikkerheten til vaksinen.
Bivirkningsrapportering fra vaksineprodusent
Vaksineprodusentene er pålagt å samle inn data om bivirkninger som blir kjent for dem i såkalte periodiske sikkerhetsoppdateringer, som sendes EMEA hver måned. Sikkerhetsoppdateringene blir gjennomgått nøye med fokus på nye, uventede eller alvorlige bivirkninger.
Observasjonsstudie
Vaksineprodusentene er pålagt å gjøre en observasjonsstudie straks vaksineringen starter opp. Totalt 9000 pasienter i ulike aldersgrupper skal delta i studien. Formålet med studien er å nøye registrere hendelser fra første vaksinedose er gitt og minst 6 måneder etter andre vaksinedose. Data fra studien blir rapportert i de månedlige sikkerhetsoppdateringene, eller umiddelbart dersom alvorlige bivirkninger blir registrert.
Andre aktiviteter
Dersom overvåkingssystemet gir signaler om mulige uventede, men alvorlige bivirkninger (som for eksempel for eksempel Guillain-Barré syndrom - en autoimmun sykdom som rammer det perifere nervesystemet og som blant annet gir muskelsvekkelse med gangproblemer, svelgeproblemer, pusteproblemer) vil tilfelle-kontroll studier bli gjennomført basert på data fra veletablerte pasientdatabaser. Hensikten er å kartlegge om forekomst av slike reaksjoner er høyere hos de vaksinerte enn hos de ikke-vaksinerte, og i så fall identifisere pasientgrupper som kan være mer utsatt for slike bivirkninger enn normalt.
Det kan også bli aktuelt med spesiell overvåking av barn, gravide og pasienter med nedsatt immunforsvar.
Måling av effekt/vaksinesvikt
Forekomst av vaksinesvikt kan brukes som mål på effekt av vaksinen. Vaksinesvikt vil bli studert i data fra pasienter som er blitt vaksinert og som likevel får influensalignende sykdom. Det vil også gjøres immunologiske studier for å se om H1N1-viruset forandrer karakter, noe som kan føre til at vaksinen blir mindre effektiv over tid. Dette er velkjent for vanlig sesonginfluensavirus og er årsak til at influensavaksinene modifiseres (tilpasses nye stammer av influensavirus) årlig.
Norge vil delta i en del av disse aktivitetene, blant annet har vi systemer for å overvåke eventuell vaksinesvikt (laboratoriebekreftede tilfeller av ny influensa A(H1N1) hos personer som har fått pandemivaksine). Mer informasjon om dette vil komme senere.
Kontaktpersoner
Ingebjørg Buajordet
Seniorrådgiver
ingebjorg.buajordet[at]legemiddelverket.no
Tlf: 22 89 75 81
Seksjon for legemiddelovervåking
Christian Syvertsen
Forsker
christian.syvertsen[at]legemiddelverket.no
tlf.: 22 89 75 78
Vaksineseksjonen
Sist gjennomgått: 02.10.2009
Første gang publisert: 02.10.2009