Tilgjengelighet av Digitoxin tabletter på norske apotek

Grunnet midlertidige leveringsproblemer for Digitoxin ”Nycomed” har Statens legemiddelverk bestemt at apotekene inntil videre kan levere ut digitoksin tabletter i utenlandske pakninger. Digitoxin ”Nycomed” er det eneste godkjente digitoksinpreparat i Norge.

Det er ikke nødvendig å søke om spesielt godkjenningsfritak. På grunn av at digitoksinopptaket fra tarmen nesten er fullstendig, regner en ikke med at bytte vil føre til betydningsfulle endringer i serumkonsentrasjonen av digitoksin. Legemiddelverket håper at disse tiltakene vil hindre at pasienter får avbrudd i behandlingen.

 

Råd til leger

• Pasienter som bruker digitoksin bør få informasjon om at de kan få utenlandske pakninger på apoteket.
• Dersom det likevel skulle oppstå en mangelsituasjon må legen vurdere om pasientene trenger annen behandling eller justering av dosen av andre medisiner.
• Det kan ta noe tid før apotekene får inn utenlandske pakninger – legen bør eventuelt rådføre seg med apoteket.
• Vær oppmerksom på faren for feilbruk eller dobbeltbruk av gamle og nye tabletter, kontroller serumkonsentrasjonen hos pasienter der det er mistanke om minsket virkning eller tegn på for høy dose.

 

Råd til pasienter

• Dersom apoteket skulle være utsolgt for digitoksintabletter når du kommer for å hente ny forsyning, må du så snart som mulig ta kontakt med legen din eller eventuelt legevakten for å få råd om hva du skal gjøre.

 

Råd til apotek

• Apotek som leverer ut utenlandske pakninger uten norsk pakningsvedlegg må være nøye med å informere kundene om hvorfor det utleveres en utenlandsk pakning.
• Apoteket bør skrive at det er byttet legemiddel på apoteketiketten.
• Dersom apoteket unntaksvis blir nødt til å levere ut en annen tablettstyrke enn det pasienten bruker fast, må en være nøye med å angi riktig dose på etiketten samt å informere pasienten om endring i antall tabletter.
• Det er svært viktig at pasienten ikke tar de gamle og de nye digitoksintablettene samtidig, være nøye med å påpeke dette for pasientene.
• Det kan være andre hjelpestoffer i tablettene. Dette kan gi risiko for allergi. Apotekene må derfor være nøye med å informere pasientene om dette.
• Apotekene bør kopiere et norsk pakningsvedlegg for digitoksinpreparat og gi det til pasienten.
• Legemiddelverket anbefaler utlevering av Digitoxin Nycomed 0,1 mg fremfor utenlandsk pakning med digitoksin 50 mikrogram. Digitoxin Nycomed 0,1 mg tabletter har delestrek. Tablettene går lett å dele med fingrene. Apoteket bør anbefale bruk av tablettdeler til pasienter som kan ha problemer med å dele tabletter.

 

Refusjon

Helsedirektoratet godkjenner at tabletter som inneholder digitoksin kan utleveres på blå resept. Dette på grunn av leveringsproblemer av forhåndsgodkjent Digitoxin ”Nycomed”. Apotekene må ekspedere de uregistrerte preparatene på §3a i FarmaPro.

Følgende opplysninger skal videre legges inn ved registrering:

• Refusjonskode; ICPC K77,K78,K79, K80, K87 eller ICD I11,0, I47, I48, I49, I50
• TK.nummer; 0366.
• Vedtaksdato; 6.juli 2009

Det er en forutsetning for refusjon at behandlingen er gått inn i en langvarig fase og det er behov for langvarig behandling. I tillegg må legen vurdere om andre forhåndsgodkjente preparater kan benyttes.

Helsedirektoratets godkjenning er gyldig inntil det markedsførte preparatet igjen kan leveres, i første omgang satt til 1.januar 2010.

 

Hva skjer videre?

Digitoxin Nycomed 0,1 mg forventes levert til norske markedet tidligst i uke 32. Legemiddelverket vil oppdatere informasjonen ved behov.

 

Kontaktpersoner:

Ulrika Claesson, forsker
ulrika.claesson[at]legemiddelverket.no
Regulatorisk avdeling
Tlf. 22 89 79 03

Kristin Svanqvist, seksjonssjef
kristin.svanqvist[at]legemiddelverket.no
Refusjonsseksjonen
Mobil: 97 17 45 33

Steinar Madsen, avdelingsoverlege
steinar.madsen[at]legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelinformasjon
Mobil: 91 70 23 77

Sist gjennomgått: 08.07.2009
Første gang publisert: 06.07.2009