Rådsavgjørelse 15.06.2009: Reklamegebyr for p-pillen Loette

Legemiddelfirmaet Wyeth har fått et gebyr på 60 000 kroner etter at Statens legemiddelverk har klaget til Rådet for legemiddelinformasjon. Legemiddelverket mente at en brosjyre for p-pillen Loette ikke var tilstrekkelig balansert.

Kort sammendrag av klagen:

Det følger av legemiddelloven at reklame for legemidler skal være nøktern og sann og ikke gi uriktige, misvisende eller villedende opplysninger om et legemiddels egenskaper. Forskriften gir ytterligere presiseringer ved at det kreves at reklamen ikke skal gi et misvisende eller overdrevent bilde av et legemiddels egenskaper og medisinske verdi og må ikke føre til bruk av legemidlet som ikke er medisinsk begrunnet. Det innebærer at reklame for legemidler må være balansert med hensyn til nytte/risiko for å sikre trygg bruk av preparatet.

Den aktuelle reklamen for Loette er ubalansert med hensyn til nytte / risiko.
Det er ingen advarsler med i reklamen hva gjelder økt risiko for arterielle og venøse tromboser og tromboemboliske tilstander. Dette er informasjon som er viktig for legen for å kunne gjøre det riktige valget ved forskrivning av hormonell prevensjon. Det er ved markedsføring av p-piller ikke tilstrekkelig å ha med denne informasjonen i preparatomtalen.

Rådets kommentarer og konklusjon:

”Det fremgår av reklamen at preparatet er ”trygt”. I følge Regler for legemiddelinformasjon skal det ikke hevdes at et produkt er ”sikkert” uten tilbørlig forbehold. Etter fast praksis gjelder dette også ordet ”trygt”.

Det må videre foretas en selvstendig vurdering av hvilket inntrykk legen hovedsakelig sitter igjen med. Slik Rådet har vurdert det fremheves her kun de positive egenskapene ved en type produkt hvor varsomhet er påkrevet, hensett til pasientpopulasjon og potensielle bivirkningers alvorlighetsgrad. Rådet er derfor i dette tilfellet kommet til at reklamen ikke ”fremmer rasjonell bruk”, jf § 13-3, da den for ensidig fokuserer på det positive”.

”Rådet bemerker at selv om FK-teksten er inkludert i brosjyren, har firmaet selv valgt å profilere produktet på en positivmåte ved å bruke uttrykk som for eksempel ”færre subjektive bivirkninger” i sin brosjyre. En slik profilering tilsier at egenskaper ved produktet som er viktige ved forskriving må gis en mer fremtredende plass i brosjyren for at den skal være nøyaktig, balansert og objektiv, slik reglene krever”.

Kontaktperson:

Bente Jerkø, seniorrådgiver
bente.jerko[at]legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelinformasjon
Tlf: 22 89 77 00
Mobil: 971 19863

 

Sist gjennomgått: 30.06.2009
Første gang publisert: 30.06.2009