Oppdatering av preparatomtaler – Slimhinneavsvellende midler

Denne oppdateringen skal søkes for nasjonalt godkjente slimhinneavsvellende legemidler som inneholder oksymetazolin og xylometazolin. Oppdateringen av preparatomtalen skal søkes som en ordinær type II endring etter gjeldende retningslinjer og avgift blir fakturert. Endringen skal søkes innen 31. januar 2009.

FDA og legemiddelmyndigheter i enkelte EU-land har mottatt rapporter om alvorlige bivirkninger hos små barn ved bruk av legemidler mot forkjølelse. Disse rapportene er hovedsakelig knyttet til legemidler som enten er reseptpliktige eller ikke selges i Norge. Det er også rapportert alvorlige bivirkninger i forbindelse med bruk av oxymetazolin- og xylometazolinpreparater. Det er imidlertid ikke rapportert om alvorlige bivirkninger av oxymetazolin- og xylometazolinpreparater for barn under 12 år i Norge.

Legemiddelverket har lagt saken frem for Bivirkningsnemnda og bedt Nemnda gi råd om hvilke tiltak som bør settes i verk i Norge. Bivirkningsnemnda ga blant annet følgende råd:

• Det er ikke dokumentasjon for at nasal bruk av xylometazolin/oksymetazolin er bedre enn saltvann ved forkjølelse og nesetetthet hos barn under 12 år. Dosering av lokale slimhinneavsvellende legemidler hos barn er ekstrapolert fra data hos voksne. Det er internasjonalt rapportert alvorlige bivirkninger ved bruk av slimhinneavsvellende legemidler hos de minste barna og det bør derfor advares generelt mot bruk av slike legemidler til barn under 2 år.
• Det er behov for å harmonisere doseringsanbefalingen i preparatomtalene (dose og behandlingstid) for de ulike preparatene som er registrert i Norge.
• Det anbefales at man skriver om riktig behandling av nesetetthet hos barn i tidsskrifter som når fram til leger, helsesøstere, farmasøyter og foreldre.

Legemiddelverket inviterte alle innehavere av markedsføringstillatelser for slimhinneavsvellende nesespray og nesedråper til et møte for å diskutere Legemiddelverkets forslag til harmonisering og oppdatering av preparatomtale og pakningsvedlegg med hensyn på bruk til barn. Møtet ble holdt 3. desember 2008.

På bakgrunn av dette ber Legemiddelverket innehavere av alle relevante nasjonale markedsføringstillatelser om å oppdatere sine preparatomtaler i henhold til anbefalingene. Det må i tillegg vurderes om det er behov for endring i merking av pakninger.

Anbefalt tekst til preparatomtale og pakningsvedlegg finnes nedenfor. Det kreves ikke dokumentasjon for denne endringen, men vi ber om at ingen andre endringer inkluderes ved innsendelse. MT-innehaver bør imidlertid gå igjennom alle relevante avsnitt i preparatomtalen for å undersøke om det er nødvendig å gjøre konsekvensendringer som følge av den aktuelle endringen.

Viktig: Legemiddelverket vil prioritere behandling av søknader om type II-endringer i forbindelse med denne oppdateringen. For at det skal være mulig å gjennomføre denne prioriteringen må følgebrevet til søknaden merkes tydelig med ”Sikkerhetsoppdatering initiert av Legemiddelverket” i uthevet skrift over headingen.

Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i denne saken.

Endring i preparatomtale og pakningsvedlegg

Tekst: barn under 2 år (pdf, åpnes i nytt vindu)
Tekst: barn 2-10 år (pdf, åpnes i nytt vindu)

Litteratur

Legemiddelverket: Nesespray og dråper mot nesetetthet anbefales ikke til barn under 2 år

Kontaktpersoner

Hilde Samdal
Forsker
hilde.samdal[at]legemiddelverket.no
Tlf: 22 16 84 32
Avdeling for legemiddelbruk

Gunnar Rimul
Forsker
gunnar.rimul[at]legemiddelverket.no
Tlf: 22 16 84 07
Avdeling for legemiddelbruk

 

 

Sist gjennomgått: 08.12.2008
Første gang publisert: 08.12.2008