Forord

Norske legemiddelstandarder (NLS) inneholder oversikt over alle standarder (farmakopémonografier) for råvarer, legemiddelformer og farmasøytiske preparater som gjelder for Norge. Oversikten viser til 6. utgave av Den europeiske farmakopé (Ph. Eur.), der standardene er beskrevet. Noen få, sentrale tekster fra Ph. Eur. er gjengitt i sin helhet på engelsk. I tvils- eller tvistetilfeller er det den offisielle Ph. Eur.-versjonen som gjelder. Videre gjengis den siste, gjenværende fellesnordiske legemiddelstandarden. NLS inneholder også oversikt over standardbetegnelser for legemiddelformer, administrasjonsveier og beholdere. En del generelle bestemmelser om fremstilling og oppbevaring av legemidler er også inkludert.
 
NLS ble tidligere utgitt i bokform, men fra 2009 foreligger hele NLS i elektronisk format fritt tilgjengelig på Statens legemiddelverks internettside, www.legemiddelverket.no, og bokutgivelsen er opphørt. NLS 2010.2 trer i kraft 1. juli 2010 og er den andre oppdateringen av årets utgave.

Fra 1. juli 2010 autoriseres monografiene i Ph. Eur. Supplement 6.8. Dermed blir 8 nye og 81 reviderte standarder innført i farmakopeen. Kommentarer til de tekniske endringene kan finnes på internettsiden til EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare, www.edqm.eu. I NLS 2010.2 er databasen for monografititler på norsk, latin og engelsk oppdatert.
 
I del 5 i NLS 2010.2 under "Allminnelige påbud" er henvisningene til gjeldende GMP-regelverk oppdatert. Standarder for legemiddelformer er også gjengitt i del 5, med definisjoner og henvisning til monografien i Ph. Eur. hvor den fullstendige teksten finnes. Videre er databasen for engelske og norske standardbetegnelser oppdatert.
 
Endringer i NLS fremgår forøvrig av fortegnelsene "Nyopptatte standarder", "Utgåtte standarder", "Endrede standarder", "Korrigerte standarder", "Endrede navn" og "Generelle metoder".
 
Statens legemiddelverk takker for verdifulle bidrag fra Farmakopékommisjonen og fra norske medlemmer i ekspertgrupper under Den europeiske farmakopékommisjonen.
 

Statens legemiddelverk Oslo, 15. juni 2010
Gunhild Brugaard	Valborg Holten

 

 

 

Sist gjennomgått: 01.07.2010
Første gang publisert: 12.01.2009