Oppdatering av preparatomtaler - Antiepileptika
Denne oppdateringen skal søkes for nasjonalt godkjente legemidler som tilhører gruppen antiepileptika. Oppdateringen av preparatomtalen skal søkes som en ordinær type II endring etter gjeldende retningslinjer og avgift skal betales. Endringen skal søkes innen 15. oktober 2008.
Europeiske legemiddelmyndigheters arbeidsgruppe for legemiddelovervåking, Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), har foretatt en gjennomgang av data fra kliniske studier, spontane bivirkningsrapporter og litteraturrapporter om selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd for følgende antiepileptiske legemidler: karbamazepin, natriumvalproat, felbamat, lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, gabapentin, pregabalin, tiagabine, topiramat, vigabatrin, zonisamid.
Etter gjennomgangen konkluderte PhVWP med at det er nødvendig å oppdatere avsnitt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler i preparatomtalene for alle antiepileptika med informasjon om at behandling med antiepileptika kan være forbundet med en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd.
Amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har vurdert samme problemstilling (1) og resultatene av den europeiske utredningen er i samsvar med deres konklusjon.
På bakgrunn av dette ber Legemiddelverket innehavere av alle relevante nasjonale markedsføringstillatelser om å oppdatere sine preparatomtaler i henhold til anbefalingene fra PhVWP.
Norsk oversettelse av anbefalt tekst finnes nedenfor. Det kreves ikke dokumentasjon for denne endringen, men vi ber om at ingen andre endringer inkluderes ved innsendelse. MT-innehaver bør imidlertid gå igjennom alle relevante avsnitt i preparatomtalen for å undersøke om det er nødvendig å gjøre konsekvensendringer som følge av den aktuelle endringen.
Det kreves at oppdaterte pakningsvedlegg inkorporeres i nye produksjonsbatcher innen 15. april 2009. Denne fristen gjelder i hele Europa.
Viktig:
Legemiddelverket vil prioritere behandling av søknader om type II-endringer i forbindelse med denne oppdateringen. For at det skal være mulig å gjennomføre denne prioriteringen, må følgebrevet til søknaden merkes tydelig med
”PhVWP sikkerhetsoppdatering” i uthevet skrift over headingen.
Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i denne saken.
Endring i preparatomtale og pakningsvedlegg
NB: Denne klasseadvarselen skal ses på som et akseptabelt minimum for alle antiepileptika og skal inkluderes i tillegg til eksisterende tekst i avsnitt 4.4 i preparatomtalen til antiepileptika.
Preparatomtale:
Under avsnitt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler:
Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptiske legemidler for flere indikasjoner. En meta-analyse av randomiserte placebokontrollerte forsøk med antiepileptika har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd. Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med <virkestoff>.
Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd, og nødvendig behandling bør vurderes. Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd oppstår.
Pakningsvedlegg:
Under avsnitt 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker X:
Vis forsiktighet ved bruk av X
Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som <virkestoff>, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Engelsk originaltekst (Pdf)
Litteratur
1. FDA Alerts Health Care Providers to Risk of Suicidal Thoughts and Behavior with Antiepileptic Medications
2. Epilepsimedisiner og selvmordsrelaterte bivirkninger
3. Navn på oppdatert artikkel fra Kristin Kvande
Kontaktpersoner
Hilde Samdal
hilde.samdal@legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelbruk
Kristin Thorseng Kvande
kristin.kvande@legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelbruk
Sist gjennomgått: 11.09.2008
Første gang publisert: 11.09.2008