Forespørsel om Norge som RMS i desentralisert prosedyre

Statens legemiddelverk deltar som referanseland (RMS) i den desentraliserte prosedyren og har de siste årene fått en økende mengde forespørsler om å være RMS. Vi påtar oss så mange oppdrag som mulig ut fra ressurssituasjonen. For å kunne planlegge prosedyrene best mulig innfører vi en ny rutine for forespørsler om å benytte Norge som RMS.

Den nye rutinen innebærer at Legemiddelverket kun vil åpne for forespørsler om å være RMS noen avgrensede perioder i løpet av året.  Etter hver periode vil vi vurdere de innkomne forespørslene og gi tilbakemelding til søker. For hver periode vurderes søknader med slot tid 6-9 måneder senere. Forespørslene kan sendes inn i henhold til følgende oversikt:

Forespørsler sendes inn	Legemiddelverket svarer innen	Slot tider
1.-31. januar	15. februar	1. august – 30. september
1.-30. april	15. mai	1. oktober – 31. desember
1.-31. juli	15. august	1. januar – 31. mars
1.-31. oktober	15. november	1. april – 30. juni

 

Forespørselsprosessen

Det er utarbeidet en felles europeisk blankett for RMS forespørsler som skal benyttes ved RMS forespørsler. Denne blanketten finnes her. Forespørselen kan sendes til PK[at]noma.no, og skal merkes med ”DCP RMS request” i emnefeltet i e-posten. Fyll inn all relevant informasjon i blanketten. Angi hvor mange berørte land (CMS) som skal delta, samt eventuelle duplikatsøknader som skal inkluderes.

Søkere som har fått beskjed om at Legemiddelverket aksepterer å være RMS for deres søknad må overholde den tildelte slot tiden. Søknader som ikke leveres innenfor tildelt slot tid vil som hovedregel bli avvist. Legemiddelverket vil som hovedregel kun akseptere at tildelt slot tid benyttes til oppgitt preparat (ikke mulig å bytte preparat).

Legemiddelverket kommer ikke til å operere med venteliste. Det betyr at de som ikke blir tildelt slot tid må søke på nytt ved en senere anledning.

 

Legemiddelverket prioriterer forespørsler om å være RMS for følgende områder:

• Søknader som ligger innenfor våre satsingsområder (legemidler til mennesker: antibakterielle midler, midler til diabetesbehandling, utvalgte terapiområder innen kreftbehandling, sentralnervesystemet (fortrinnsvis smerter), vaksiner).
• Indikasjoner og virkestoff der Legemiddelverket tidligere har vært utreder.

For veterinære legemidler vil vi vurdere forespørslene i henhold til tilgjengelig kompetanse og ressurser.

 

Kontaktpersoner:

Ørjan Walderhaug, gruppeleder
Avdeling for legemiddelgodkjenning
Telefon: 22 16 84 11
E-post: orjan.walderhaug[at]legemiddelverket.no

Sissel Woxholt, seksjonssjef
Avdeling for legemiddelgodkjenning
Tlf: 22 89 77 07
e-post: sissel.woxholt[at]legemiddelverket.no

 

Sist gjennomgått: 26.03.2009
Første gang publisert: 13.02.2008