Oppdatering av preparatomtaler – Antidepressiva og selvmordsrelatert adferd

Denne oppdateringen skal søkes for alle nasjonalt godkjente antidepressiva. Oppdateringen av preparatomtalen skal søkes som en ordinær type II endring etter gjeldende retningslinjer, og avgift skal betales. Endringen skal søkes innen 3. mars 2008.

Viktig: Det kreves at oppdaterte pakningsvedlegg inkorporeres i nye produksjonsbatcher innen 3. oktober 2008. Denne fristen gjelder i hele Europa. Legemiddelverket vil prioritere behandling av søknader om type II-endringer i forbindelse med denne oppdateringen. For at det skal være mulig å gjennomføre denne prioriteringen må følgebrevet til søknaden merkes tydelig med ”PhVWP sikkerhetsoppdatering” i uthevet skrift over headingen.

Teksten som skal implementeres er en oppfølging av klasseoppdateringen knyttet til selvmordsrelatert adferd hos voksne (inkludert unge voksne) i oktober 2005.(1)

Europeiske legemiddelmyndigheters arbeidsgruppe for legemiddelovervåking, Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), har gjennomgått en analyse foretatt av amerikanske Food and Drug Administration (FDA) og konkludert med at det er nødvendig å oppdatere preparatomtalene for alle antidepressiva på bakgrunn av disse dataene.

FDA startet i 2005 en grundig gjennomgang av studier hvor antidepressiva ble benyttet til å behandle voksne pasienter med depresjon og andre psykiatriske lidelser. Formålet var å undersøke risikoen for selvmord hos voksne som ble behandlet med antidepressiva. Denne gjennomgangen førte til at amerikanske myndigheter foreslo nye advarsler i mai 2007.(2)

En oppsummering av FDAs analyse kan leses i PhVWPs public assessment report. (3)

På bakgrunn av dette ber Legemiddelverket innehavere av alle relevante nasjonale markedsføringstillatelser om å oppdatere sine preparatomtaler i henhold til anbefalingene fra PhVWP.

Norsk oversettelse av anbefalt tekst finnes nedenfor. Det kreves ikke dokumentasjon for denne endringen, men vi ber om at ingen andre endringer inkluderes ved innsendelse av søknaden. MT-innehaver bør imidlertid gå igjennom alle relevante avsnitt i preparatomtalen for å undersøke om det er nødvendig å gjøre konsekvensendringer som følge av den aktuelle endringen.

Merk: Brev til den enkelte innehaver av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i denne saken.

Endring i preparatomtale og pakningsvedlegg

Avsnitt 4.4 – Advarsler og forsiktighetsregler:

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forverring
Depresjon er assosiert med en økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppnås signifikant bedring. Siden bedring ikke alltid oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen, bør pasienter følges opp nøye inntil bedring inntrer. Generell klinisk erfaring viser at risikoen for selvmord kan øke i de første fasene av bedringen.

Andre psykiatriske lidelser <preparatnavn> forskrives for, kan også være assosiert med en økt risiko for selvmordsrelaterte hendelser. Disse lidelsene kan dessuten opptre i forbindelse med depresjon. Det bør derfor tas samme forholdsregler ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser, som for pasienter med depresjon. (NB: Dette avsnittet skal bare implementeres i SPC for preparater som har andre indikasjoner i tillegg til indikasjonen depresjon)

Det er kjent at pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser eller som har betydelig grad av selvmordstanker før oppstart av behandlingen, har en større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk. Disse pasientene bør derfor følges nøye under behandlingen. En meta-analyse av placebokontrollerte kliniske forsøk på voksne pasienter med psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for suicidal adferd ved behandling med antidepressiva sammenlignet med placebo for pasienter yngre enn 25 år. Behandlingen av pasienter, særlig de med høy risiko, bør ledsages av nøye oppfølging, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer. Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordsrelatert adferd eller selvmordstanker, samt uvanlige endringer i oppførsel, og til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom disse symptomene oppstår.

Avsnitt 4.8 – Bivirkninger:

Der det er rapportert om selvmordstanker eller adferd for et bestemt produkt, skal dette reflekteres i avsnitt 4.8

Der det finnes en tabell over bivirkninger, skal tendenser til selvmord og selvmordsrelatert adferd inkluderes i tabellen med ukjent frekvens, samt følgende fotnote:

Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd har vært rapportert i forbindelse med <preparatnavn>behandling eller like etter behandlingsstopp (se pkt 4.4)

I preparatomtaler som ikke har tabell, skal teksten settes inn i avsnittet.

Revidert tekst til pakningsvedlegget:

Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelse
Dersom du er deprimert og/eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før denne medisinen begynner å virke. Vanligvis tar det ca to uker, men noen ganger lengre tid før medisinen virker.

Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom:

-         du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv

-         du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.

Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.

Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon eller angst har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.

 

Engelsk tekst

Engelsk originaltekst: PhVWP core SPC wording for all antidepressants (PDF)

 

 

Litteratur

1. PhVWP core SPC wording SSRI/SNRI: Safety and Efficacy in adults - Suicidal behaviour, withdrawal reactions and effects of dose (UK) as agreed following the PhVWP in October 2005 (PDF)

2.  FDA Proposes New Warnings About Suicidal Thinking, Behavior in Young Adults Who Take Antidepressant Medications (2007-05-02)

3. PhVWP Public assessment report: Antidepressants and suicidal thoughts and behaviour, January 2007 (PDF)

 

Kontaktpersoner

Hilde Samdal
Tel: 22 16 84 32
Hilde.samdal@legemiddelverket.no

Kristin Thorseng Kvande
Tel: 22 89 75 94
Kristin.Kvande@legemiddelverket.no

Avdeling for legemiddelbruk

Sist gjennomgått: 11.02.2008
Første gang publisert: 11.02.2008