Krav om innsendelse av elektroniske preparatomtaler og pakningsvedlegg ved nasjonale endringer og fornyelser

Fra 1.januar 2008 kreves det at legemiddelfirmaene sender inn elektronisk versjon av preparatomtaler og pakningsvedlegg når det søkes om endringer og fornyelser i nasjonal prosedyre.

Hvilke søknader omfattes av den nye ordningen

Ordningen omfatter søknader om endringer og fornyelser i nasjonal prosedyre for legemidler til mennesker og dyr. For alle andre søknader vil rutinene være som tidligere.

Hva skal sendes inn

Det skal sendes inn søknad i papirversjon som tidligere. Sammen med denne søknaden skal det sendes inn en CD med preparatomtaler og pakningsvedlegg. Preparatomtalen og pakningsvedlegget skal sendes som enkeltfiler i Word-format. Filene skal ikke være i mapper eller være komprimerte. Søknadsskjema og annen dokumentasjon kan sendes inn på samme CD.

Sporing av endringer

Alle endringer det søkes om, må spores i Word-dokumentet gjennom funksjonen «Spor endringer».

Templat

Preparatomtaler og pakningsvedlegg må følge EMEAs qrd-templater. Standard for utforming av tekst i qrd-templatene finnes her: http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/docs/convention.pdf

Formatering i elektroniske filer

Tidlig i 2008 vil det bli satt i drift en ny database over prepratomtaler på Legemiddelverkets hjemmeside. Denne databasen vil få vesentlig bedre søkefunksjoner. For å lette overføringen av preparatomtaler til databasen i html-format, kreves det at Word-filene formateres på en enhetlig måte. Vi ber om at veiledningen nedenfor følges i forbindelse med innsendelse av Word-filene. Last ned veiledning (Pdf)

Kontaktpersoner

Sidsel Harby, rådgiver
sidsel.harby@legemiddelverket.no
Registreringsseksjonen

Sissel Woxholt, seksjonssjef
sissel.woxholt@legemiddelverket.no
Registreringsseksjonen

Cecilie Kjørholt, forsker
cecilie.kjorholt@legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelbruk

Sist gjennomgått: 14.12.2007
Første gang publisert: 14.12.2007