Oppdatering av preparatomtaler – Risiko for apné ved vaksinering av svært premature spedbarn

Denne oppdatering skal søkes for nasjonalt godkjente vaksiner som brukes til spedbarn opp til 3 måneders alder. Oppdatering av preparatomtalen søkes som en type II endring og avgift skal betales. Endringen skal søkes innen 31.12.2007.

Den europeiske komitéen for legemidler (CHMP) har besluttet å legge til en tekst i preparatomtalene (SPC) angående risiko for apné ved vaksinasjon av spedbarn opp til 3 måneders alder.  Apné er definert som stans i åndedrettet i 20 sekunder eller lengre. Svært premature spedbarn er generelt mer utsatt for apné. Det kan forklares med umodenhet i nerve- og åndedrettssystemet og synes å være relatert til graden av for tidlig fødsel. Forekomsten av apné etter vaksinering er høyere hos svært premature spedbarn.  CHMP anser dette for å være et fenomen som er knyttet til vaksinering generelt og ikke bestemte vaksiner.  Når det gjelder graden av for tidlig fødsel brukes betegnelsen svært prematur ,og med det menes i denne sammenhengen fødsel ved ≤ 28 ukers svangerskap. Ut fra den økte risiko for apné, spesielt de to første dagene etter vaksinering, mener CHMP at det er viktig at denne opplysningen fremkommer i preparatomtalene. Nytten av vaksine er stor hos denne gruppen spedbarn og derfor bør en ikke la være å vaksinere eller utsette vaksinasjonen.  Anbefalingen er å vaksinere de svært premature spedbarna og deretter overvåke de i en periode på 48 -72 timer.  

 

Endringer i preparatomtale

Følgende tekst skal legges til preparatomtalen pkt. 4.4 for vaksiner som anvendes til spedbarn opp til 3 måneders alder:

Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48‑72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet), spesielt  de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet. Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.

I tillegg skal følgende tekst innlemmes i preparatomtalen pkt. 4.8:

Apné i svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) (se pkt. 4.4)

Statens Legemiddelverk ber alle som har nasjonal markedsføringstillatelse for vaksiner til spedbarn om å oppdatere preparatomtalen i henhold til teksten fra CHMP. Det anbefales å bruke den norske oversettelsen i denne informasjonen. Det kreves ingen dokumentasjon for denne endringen og vi ber om at ingen andre endringer inkluderes ved innsendelsen.   

Kontaktperson

Christian Syvertsen, forsker

christian.syvertsen@legemiddelverket.no

Laboratorieavdelingen, vaksineseksjonen.

Sist gjennomgått: 09.11.2007
Første gang publisert: 09.11.2007