Utleveringsbestemmelse for Roaccutan - anbrudd av pakninger

I følge utleveringsbestemmelsene for Roaccutan til fertile kvinner skal apotek kun utlevere kapsler tilstrekkelig for 30 dagers behandling per ekspedisjon. I enkelte doseringstilfeller finnes ikke egnet pakningsstørrelse tilgjengelig. Legemiddelverket anbefaler da anbrudd av større pakninger. Ved anbrudd må apoteket benytte ytre emballasje som er egnet til å beskytte kapslene mot lys.

Legemiddelverket har fått henvendelser fra apotek om hvordan de skal forholde seg når pakningsstørrelsene ikke er i samsvar med utleveringsbestemmelsene for Roaccutan. Tilgjengelige pakningsstørrelser av Roaccutan per i dag er 10mg 30 kaps, 20mg 30 kaps og 20 mg 100 kaps. I en periode vil pakninger med 20mg 30 kaps være utilgjenglig. Legemiddelverket anbefaler at det gjøres anbrudd av større pakninger når pakningsstørrelsen avviker vesentlig fra kravet i utleveringsbestemmelsen for Roaccutan.

Roaccutan kapsler er ømfindtlige for lys og fuktighet. Kapslene skal derfor oppbevares i blisterbrettet som i tillegg må oppbevares i ytterkartongen. Ved anbrudd av pakninger er det viktig at apoteket benytter ytre emballasje som er lysbeskyttende. Pakningene som utleveres må merkes slik at det kommer frem at blisterbrettene skal oppbevares i den nye ytteremballasjen.

Kontaktpersoner

Hilde Samdal, forsker
Seksjon for legemiddelovervåking
hilde.samdal@legemiddelverket.no

Edel Holene, seniorrådgiver
Seksjon for legemiddelovervåking
edel.holene@legemiddelverket.no

Sist gjennomgått: 22.03.2007
Første gang publisert: 22.03.2007