Oppdatering av sikkerhetsinformasjon for alle NSAIDs

Alle innehavere av markedsføringstillatelser (MT-innehavere) for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) til systemisk bruk* bes om å sende inn søknad om type II-endringer for sine preparater.

Sikkerhetsoppdateringen av preparatomtaler og pakningsvedlegg kommer som følge av en artikkel 5(3)-prosedyre om kardiovaskulær sikkerhet for NSAIDs. Norske versjoner av tekstene som skal implementeres finnes i tabellen nedenfor.

EMEAs Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) og Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Products – human (CMD(h)) har sammen med sentrale MT-innehavere i EU kommet frem til en implementeringsprosedyre som gjelder i hele EU/EØS-området. Tekstene skal derfor implementeres uten tillegg/endringer og endringen skal søkes innen 28. februar 2007.

Oppdateringen skal søkes som en ordinær type II-endring etter gjeldende retningslinjer, og avgift skal betales. Det kreves ikke dokumentasjon for denne endringen, men vi ber om at ingen andre endringer inkluderes i denne søknaden. MT-innehaver bør imidlertid gå igjennom alle relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget for å undersøke om det er nødvendig å gjøre konsekvensendringer som følge av den aktuelle endringen.

Det kreves at oppdaterte pakningsvedlegg inkorporeres i nye produksjonsbatcher innen en 3-6 måneders tidsperiode og ikke senere enn 31. august 2007. Denne fristen gjelder i hele Europa. Legemiddelverket vil prioritere behandling av søknader om type II-endringer i forbindelse med denne oppdateringen.

* Koksiber er ikke omfattet av denne oppdateringen. Koksibenes preparatomtaler er tidligere oppdatert.

NSAIDs for systemisk bruk	Alle NSAIDs unntatt ibuprofen, naproksen og diklofenak.	Ibuprofen	Naproksen	Diklofenak
Preparater unntatt reseptplikt	Tekst til SPC/PV	Tekst til SPC/PV	Tekst til SPC/PV	Tekst til SPC/PV
Reseptpliktige preparater	Tekst til SPC/PV	Tekst til SPC/PV	Tekst til SPC/PV	Tekst til SPC/PV

 

Litteratur:

Brev til MAH: Update of cardiovascular safety warnings for NSAIDs SPC and PIL
Non-selective NSAIDs for systemic administration Prescription Only Medicines (POM)
Non-selective NSAIDs for systemic administration Over The Counter (OTC) Products
Public CHMP assessment report for medicinal products containing NSAIDs

Kontaktpersoner:

Pernille Harg, forsker
Seksjon for legemiddelovervåking
pernille.harg@legemiddelverket.no

Hilde Samdal, forsker
Seksjon for legemiddelovervåking
hilde.samdal@legemiddelverket.no

Sist gjennomgått: 15.01.2007
Første gang publisert: 15.01.2007