Vaksiner brukt i Norge er trygge
Legemiddelverket har avdekket mange avvik og til dels alvorlig svikt i produksjonsrutinene av meningokokk gruppe B-vaksine ved Folkehelseinstituttet. Men denne vaksinen er ikke i bruk i Norge.
Det er ikke søkt markedsføringstillatelse for den vaksinen som nå omtales i mediene, i Norge. Det er franske myndigheter som avgjør om denne vaksinen skal brukes i det aktuelle meningokokk-utbruddet i Normandie.
Alle vaksiner som brukes i Norge er vurdert og godkjent av myndighetene. Det vil si at både kvalitet, sikkerhet og effekt er godkjent enten av Legemiddelverket eller en annen legemiddelmyndighet- og laboratorium i EØS-området.
Siden vaksiner gis til friske mennesker, er kontrollrutinene forsterket. I tillegg til de faste godkjenningsrutinene som alle legemidler må gjennom, blir hvert produksjonsparti med vaksiner kontrollert før bruk. Dette gjøres i et europeisk samarbeid, enten av Legemiddelverket eller av annet EØS-lands myndighet.
Trygt vaksinasjonsprogram
De vaksinene som brukes i barnevaksinasjonsprogrammet og reisevaksiner er produsert av utenlandske legemiddelprodusenter som er godkjent av sine respektive lands helsemyndigheter.
Menigokokk B-vaksinen må ikke forveksles med konjugert pneumokokkvaksine (Prevenar), se folkehelseinstituttet, som ble innført i barnevaksinasjonsprogrammet fra 1. juli i år og som er godkjent og har markedsføringstillatelse i Europa. Den er vurdert å være trygg i bruk og har dokumentert effekt.
Meningokokk-B-vaksinen som omtales i mediene, har verken markedsføringstillatelse nasjonalt eller i noe annet europeisk land.
Folkehelseinstuttet står for innkjøp og distribusjon av vaksiner mens Legemiddelverket godkjenner og fører tilsyn med all produksjon av legemidler i Norge, inkludert vaksiner.
Folkehelseinstituttets omtale av tilsynsrapporten finner du her.
Kontaktpersoner
Kari Bremer
Avdelingsdirektør Laboratorieavdelingen
kari.bremer@legemiddelverket.no
Elisabeth Rokkones
Avdelingsdirektør Tilsynsavdelingen
elisabeth.rokkones@legemiddelverket.no
Sist gjennomgått: 12.10.2006
Første gang publisert: 12.10.2006