Oppdatering av preparatomtale neuroleptika
Denne oppdateringen skal søkes for nasjonalt godkjente legemidler i ATC-gruppe N05A (Antipsykotika). Oppdateringen av preparatomtalen skal søkes som en ordinær type II endring etter gjeldende retningslinjer og avgift skal betales. Endringen skal søkes innen 27.oktober.
En europeisk gjennomgang av all tilgjengelig informasjon om risiko for hjerte-arrytmier og QT-forlengelse ved bruk av neuroleptika ble avsluttet tidlig i 2006. Som et resultat av denne gjennomgangen har Pharmacovigilance Working Party(PhVWP) foreslått oppdateringer i produktinformasjonen for en rekke neuroleptika. De foreslåtte oppdateringene er vedtatt av EUs vitenskapelige komité for legemidler til mennesker (CHMP) for legemidler som godkjennes via sentral prosedyre.
Legemiddelverket ber innehavere av alle relevante nasjonale markedsføringstillatelser om å oppdatere sine preparatomtaler i henhold til anbefalingene fra PhVWP.
Norsk oversettelse av anbefalt tekst finnes nedenfor (Tabell 2). Det kreves ikke dokumentasjon for denne endringen, men vi ber om at ingen andre endringer inkluderes ved innsendelse.
Merk: Brev til de enkelte innehavere av markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i denne saken.
De ulike neuroleptika er klassifisert i tre kategorier avhengig av hvor mye dokumentasjon som er tilgjengelig vedrørende kardiotoksisitet. Klassifiseringen er stadfestet av PhVWP.
Tabell 1
Insufficient |
Intermediate |
Good |
|
Loxapine |
Amisulpride |
Haloperidol |
|
Oxypertine |
Benperidol |
Pimozide |
|
Perphenazine |
Chlorpromazine |
Sertindole |
|
Pipiothiazine |
Clozapine |
Ziprasidone |
|
Prochlorperazine |
Fluphenazine |
|
|
Promazine |
Flupenthixol |
|
|
Remoxipride |
Levomepromazine |
|
|
|
Olanzapine |
|
|
|
Quetiapine |
|
|
|
Risperidone |
|
|
|
Sulpiride |
|
|
|
Trifluoperazine |
|
|
|
Zotepine |
|
|
|
Zuclopenthixol |
|
Tabell 2
SPC |
Begrenset dokumentasjon |
God dokumentasjon |
|
4.3 |
|
- <Handelsnavn> skal ikke gis til pasienter med klinisk signifikant hjerte-karsykdom (for eksempel nylig hjerteinfarkt, ukorrigert hjertesvikt eller arytmier behandlet med klasse IA eller III antiarytmika)
- Ved forlenget QTc-intervall.
- Tidligere ventrikkelarytmi eller torsades de pointes
- Ukorrigert hypokalemi
- Ved samtidig bruk av andre legemidler som forlenger QT-intervallet
|
|
|
- <Handelsnavn> skal brukes med forsiktighet til pasienter med hjerte-karsykdom eller som har en familieanamnese med forlenget QT-intervall.
- Samtidig bruk av andre neuroleptika bør unngås.
|
- <Handelsnavn> skal brukes med forsiktighet til pasienter med hjerte-karsykdom eller som har en familieanamnese med forlenget QT-intervall.
- EKG skal utføres før behandling med neuroleptika startes.
- Behovet for EKG under behandling skal vurderes fra pasient til pasient
- Dersom QT-intervallet forlenges under behandling skal dosen reduseres. Dersom QTc er > 500 ms skal behandlingen avbrytes.
- Periodisk monitorering av elektrolytter anbefales.
- Samtidig bruk av andre neuroleptika bør unngås.
|
|
|
- Samtidig bruk av andre legemidler som forlenger QT-intervallet
- Samtidig bruk av legemidler som påvirker elektrolyttbalansen
- Samtidig bruk av metabolisme hemmere (CYP…) der hvor dette er kjent
|
- Samtidig bruk av andre legemidler som forlenger QT-intervallet**
- Samtidig bruk av legemidler som påvirker elektrolyttbalansen
- Samtidig bruk av metabolisme hemmere (CYP…) der hvor dette er kjent
|
|
|
- Forlenget QT-intervall
- Ventrikulære arytmier - ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi (sjeldent)
- Plutselig død
- Hjertestans
- Torsades de pointes
|
- Forlenget QT-intervall
- Ventrikulære arytmier - ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi (sjeldent)
- Plutselig død
- Hjertestans
- Torsades de pointes
|
* For de legemidlene som ikke har tilgjengelig dokumentasjon bør det fremgå i punkt 4.8 i SPCen at disse bivirkningene er klasseeffekter av neuroleptika.
** En liste over relevante legemidler skal inkluderes (f.eks klasse Ia og III antiarytmika)
Se også:
“Pharmacovigilance Working Party Public Assessment Report on Neuroleptics and Cardiac safety, in particular QT prolongation, cardiac arrhythmias, ventricular tachycardia and torsades de pointes” (
http://www.mhra.gov.uk/home//groups/plp/documents/websiteresources/con2024041.pdf )
Kontaktpersoner
Bente Werner, Forsker, cand.pharm
Bente.werner@legemiddelverket.no
Seksjon for legemiddelovervåking
Harald Lislevand, Forsker, cand.pharm
Harald.lislevand@legemiddelverket.no
Seksjon for legemiddelovervåking
Sist gjennomgått: 26.09.2006
Første gang publisert: 26.09.2006