Oppdatering preparatomtaler ved bruk av bisfosfonater
Denne oppdateringen skal søkes for nasjonalt godkjente legemidler som inneholder bisfosfonater (alendronsyre, etidronsyre, ibandronsyre, pamidronsyre, risedronsyre og zoledronsyre)
I senere tid er osteonekrose, særlig i kjevebenet, ved bruk av bisfosfonater beskrevet i litteraturen og rapportert til myndighetene som bivirkning. De fleste tilfellene har oppstått hos pasienter med kreftsykdom som har vært behandlet med zoledronsyre (Zometa, Aclasta), men det er også rapportert tilfeller ved bruk av alendronsyre, etidronsyre, ibandronsyre, pamidronsyre, risedronsyre. Forekomsten av osteonekrose synes å være størst hos pasienter som behandles med høye doser bisfosfonater, hovedsakelig pasienter som bruker bisfosfonater intravenøst mot krefttilstander. Likevel er ikke årsakssammenhengen mellom osteonekrose eller kjevenekrose og bruk av bisfosfonater bekreftet. Den underliggende patofysiologiske mekanismen er ikke kjent.
På bakgrunn av dette har Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) kommet til enighet om tekster som skal settes inn under punkt 4.4 i preparatomtalen for alle bisfosfonater og under punkt 4.8 for enkelte bisfosfonater (se under).
Statens legemiddelverk ber om at innehavere av alle relevante nasjonale markedsføringstillatelser oppdaterer sine preparatomtaler i henhold til teksten nedenfor. Oppdateringen av preparatomtalen skal søkes som en ordinær type II endring etter gjeldende retningslinjer, og avgift skal betales. Det kreves ikke dokumentasjon for denne endringen, men vi ber om at ingen andre endringer inkluderes i denne søknaden. MT-innehaver bør imidlertid gå igjennom alle relevante avsnitt i preparatomtalen for å undersøke om det er nødvendig å gjøre konsekvensendringer som følge av den aktuelle endringen.
Endringen skal søkes innen 20. oktober 2006.
Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i denne saken.
SPC
Under punkt 4.4. Forsiktighetsregler:
Alle bisfosfonater unntatt preparater som inneholder zoledronsyre og pamidronsyre:
Osteonekrose i kjeven, hovedsakelig i forbindelse med tanntrekking og/eller lokal infeksjon (inkludert osteomyelitt), har vært rapportert hos kreftpasienter under behandling med regimer som inkluderer bisfosfonater (primært gitt intravenøst). Mange av disse pasientene ble samtidig behandlet med kjemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose i kjeven har også vært rapportert hos osteoporosepasienter som behandles med orale bisfosfonater.
Hos pasienter med samtidige risikofaktorer (f.eks. kreft, kjemoterapi, kortikosteroider, dårlig munnhygiene) bør tennene undersøkes og nødvendig forebyggende tannbehandling vurderes før behandling med bisfosfonater.
Invasiv tannbehandling bør om mulig unngås hos pasienter under behandling med bisfosfonater. Tannkirurgi kan forverre tilstanden hos pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven under behandling med bisfosfonater. Hos pasienter der tannbehandling er nødvendig foreligger det ingen data som antyder at seponering av bisfosfonatet reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven. Hver pasient bør håndteres ut fra en individuell nytte/risiko-evaluering på grunnlag av den kliniske vurderingen til behandlende lege.
Preparater som inneholder zoledronsyre eller pamidronsyre er allerede oppdatert eller vil bli oppdatert med en egen tekst under avsnitt 4.4.
Under punkt 4.8 Bivirkninger:
Produkter som inneholder alendronsyre eller ibandronsyre:
Osteonekrose i kjeven er rapportert hos pasienter som behandles med bisfosfonater. Hoveddelen av rapportene gjelder kreftpasienter, men det er også rapportert tilfeller av osteonekrose hos pasienter som behandles for osteoporose. Osteonekrose i kjeven er generelt assosiert med tanntrekking og/eller lokal infeksjon (inkludert osteomyelitt). Kreftdiagnose, kjemoterapi, strålebehandling, behandling med kortikosteroider og dårlig munnhygiene er ansett som risikofaktorer (se 4.4).
Preparater som inneholder zoledronsyre og pamidronsyre har egen tekst under avsnitt 4.8. For de øvrige bisfosfonatene skal det ikke tilføyes tekst i avsnitt 4.8, kun i 4.4.
PV (alle bisfosfonater)
Under ”Vis forsiktighet ved bruk av <INN>”
…
- hvis du har hatt eller har smerte, hevelse, nummenhet eller en ”tung følelse” i kjeven eller har løse tenner
…
Dersom du er under tannbehandling eller skal ha et tanninngrep bør du fortelle tannlegen at du behandles med <INN>.
Referanser:
- http://www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=SS_GET_PAGE&useSecondary=true&ssDocName=CON2023859&ssTargetNodeId=368
- http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____20199.aspx
Kontaktperson
Hilde Samdal, forsker
Hilde.Samdal@legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelbruk
Sist gjennomgått: 19.09.2006
Første gang publisert: 19.09.2006