Oppdatering av preparatomtaler smertestillende legemidler
Oppdateringen skal søkes for alle preparater som inneholder paracetamol, paracetamol/kodein kombinasjoner, kodein, fenazon, fenazon/koffein kombinasjoner, høydose acetylsalisylsyre (ASA), og NSAIDs og som er godkjent gjennom nasjonal prosedyre.
Det er i forbindelse med en gjennomgang av tilgjengelig litteratur vist at overforbruk av flere ulike smertestillende legemidler nevnt ovenfor kan forårsake en forverring av hodepine. Dette er særlig sett dersom man har et hyppig (15 dager/mnd) og langvarig (>3 mnd) inntak av disse legemidlene. Den eneste effektive behandling av dette fenomenet er å avslutte all bruk av disse smertestillende legemidlene.
Internasjonalt brukes begrepet ”medication-overuse headache” (MOH) i henhold til ny klassifisering basert på diagnostiske kriterier. Det er estimert en prevalens på 1-2 % i den europeiske befolkningen. Det er derfor vurdert nødvendig å inkludere en advarsel om dette i preparatomtalen.
Statens legemiddelverk ber derfor om at innehavere av alle nasjonale preparater som inneholder paracetamol, paracetamol/kodein kombinasjoner, kodein, fenazon, fenazon/koffein kombinasjoner, høydose acetylsalisylsyre (ASA), og NSAIDs om å oppdatere sine preparatomtaler. Teksten som skal implementeres finnes nedenfor. Oppdateringen av preparatomtalen skal søkes som en ordinær type II endring etter gjeldende retningslinjer og avgift skal betales. Det kreves ikke dokumentasjon for denne endringen, og vi ber om at ingen andre endringer inkluderes sammen med denne endringen. MT-innehaver bør imidlertid gå igjennom alle relevante avsnitt i preparatomtalen for å undersøke om det er nødvendig å gjøre konsekvensendringer som følge av den aktuelle endringen.
Endringen skal søkes innen 15.oktober 2006.
SPC
4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Ved langtidsbruk (> 3 mnd) av analgetika med inntak annenhver dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika (MOH – medication-overuse headache) bør ikke behandles med doseøkning. I slike tilfeller bør bruken av analgetika seponeres i samråd med lege.
PIL
Vis forsiktighet ved bruk av <navn på preparatet>
Ved langtidsbruk (> 3 mnd) av (preparatnavn) med inntak annenhver dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres og bør ikke behandles med økning av dosen. Ved mistanke om hodepine fremkalt av (preparatnavn) bør lege kontaktes.
Se også:
Fare for forverring av hodepine ved overforbruk av smertestillende legemidler
Kontaktperson
Cecilie Kjørholt, forsker
cecilie.kjorholt@legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelbruk
Litteratur:
Bahra A, Walsh M, Menon S, Goadsby PJ (2003) Does chronic daily headache arise de novo in association with regular use of analgesics? Headache 43:179-190
Castillo J, Munoz P, Guitera V, Pascual J (1999) Epidemiology of chronic daily headache in the general population. Headache 39:190-196
Colas R, Munoz P, Temprano R, Gomez C, Pascual J (2004) Chronic daily headache with analgesic overuse: epidemiology and impact on quality of life. Neurology 62:1338-1342
Diener HC, Limmroth V (2004) Medication-overuse headache: a worldwide problem. Lancet Neurol 3:475-483
Dowson AJ, Dodick DW, Limmroth V (2005) Medication Overuse Headache in Patients with Primary Headache Disorders : Epidemiology, Management and Pathogenesis. CNS Drugs 19:483-497
Evers S, Gralow I, Bauer B, Suhr B, Buchheister A, Husstedt IW, Ringelstein EB (1999) Sumatriptan and ergotamine overuse and drug-induced headache: a clinicoepidemiologic study. Clin Neuropharmacol 22:201-206
International Headache Society Classification Subcommittee (2004) International Classification of Headache Disorders, 2 edn. Cephalalgia 24:1-160
Katsarava Z, Diener HC, Limmroth V (2001) Medication overuse headache: a focus on analgesics, ergot alkaloids and triptans. Drug Saf 24:921-927
Rapoport A, Stang P, Gutterman DL, Cady R, Markley H, Weeks R, Saiers J, Fox AW (1996) Analgesic rebound headache in clinical practice: data from a physician survey. Headache 36:14-19
Smith TR, Stoneman J (2004) Medication overuse headache from antimigraine therapy: clinical features, pathogenesis and management. Drugs 64:2503-2514
Dersom flere kilder ønskes, kan de fås på forespørsel.
Sist gjennomgått: 11.09.2006
Første gang publisert: 11.09.2006