Oppdatering av preparatomtaler migrenemidler
Oppdateringen skal søkes for alle preparater som inneholder triptaner eller ergotaminer som er godkjent gjennom nasjonal prosedyre.
Basert på en dansk utredning og en gjennomgang av tilgjengelig litteratur er det vist en risiko for forverring av hodepine ved et overforbruk av legemidler som inneholder triptaner og ergotaminer. Det foreligger kun ikke-randomiserte epidemiologiske studier med få pasienter, men dette fenomenet er godt beskrevet i litteraturrapporter og er vel kjent i klinikkene som behandler pasienter med kronisk hodepine. Det fremgår av flere studier at et overforbruk av ergotaminer og triptaner forårsaker kronisk hodepine raskest og ved færrest inntatte doser. Den eneste effektive behandling av dette fenomenet er å avslutte all behandling med migrenemidler. Flere studier melder om en estimert prevalens på 1-2 % i den europeiske befolkningen. I henhold til en anbefaling fra den europeiske arbeidsgruppen for legemiddelovervåkning, Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), forligger det nå en felles advarselstekst for ergotaminer og triptaner som anbefales implementert på nasjonalt nivå.
Statens legemiddelverk ber derfor om at innehavere av alle nasjonale preparater som inneholder triptaner og ergotaminer om å oppdatere sine preparatomtaler i henhold til anbefalingene fra PhVWP. Norsk oversettelse av anbefalt tekst finnes nedenfor. Oppdateringen av preparatomtalen skal søkes som en ordinær type II endring etter gjeldende retningslinjer og avgift skal betales.
Det kreves ikke dokumentasjon for denne endringen, og vi ber om at ingen andre endringer inkluderes sammen med denne endringen. MT-innehaver bør imidlertid gå igjennom alle relevante avsnitt i preparatomtalen for å undersøke om det er nødvendig å gjøre konsekvensendringer som følge av den aktuelle endringen.
Endringen skal søkes innen 15.oktober 2006.
SPC
4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Langvarig inntak av ethvert smertestillende legemiddel til bruk mot hodepine, kan medføre en forverring av hodepinen (MOH – medication-overuse headache). Dersom denne situasjonen oppstår eller mistenkes, bør lege kontaktes og behandling seponeres. Ved overforbruk av smertestillende bør diagnosen MOH mistenkes dersom pasienten har daglig hodepine til tross for (eller på grunn av) regelmessig inntak av smertestillende tabletter for hodepine.
PIL
Vis forsiktighet ved bruk av <navn på preparatet>
Ved langvarig inntak av <navn på preparatet> til bruk mot hodepine, kan medføre en forverring av hodepinen. Dersom dette oppstår eller mistenkes, bør lege kontaktes og behandling avsluttes i samråd med lege.
Se også:
Fare for forverring av hodepine ved overforbruk av smertestillende legemidler
Kontaktperson
Cecilie Kjørholt, forsker
cecilie.kjorholt@legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelbruk
Litteratur:
Bahra A, Walsh M, Menon S, Goadsby PJ (2003) Does chronic daily headache arise de novo in association with regular use of analgesics? Headache 43:179-190
Castillo J, Munoz P, Guitera V, Pascual J (1999) Epidemiology of chronic daily headache in the general population. Headache 39:190-196
Colas R, Munoz P, Temprano R, Gomez C, Pascual J (2004) Chronic daily headache with analgesic overuse: epidemiology and impact on quality of life. Neurology 62:1338-1342
Diener HC, Limmroth V (2004) Medication-overuse headache: a worldwide problem. Lancet Neurol 3:475-483
Dowson AJ, Dodick DW, Limmroth V (2005) Medication Overuse Headache in Patients with Primary Headache Disorders : Epidemiology, Management and Pathogenesis. CNS Drugs 19:483-497
Evers S, Gralow I, Bauer B, Suhr B, Buchheister A, Husstedt IW, Ringelstein EB (1999) Sumatriptan and ergotamine overuse and drug-induced headache: a clinicoepidemiologic study. Clin Neuropharmacol 22:201-206
International Headache Society Classification Subcommittee (2004) International Classification of Headache Disorders, 2 edn. Cephalalgia 24:1-160
Katsarava Z, Diener HC, Limmroth V (2001) Medication overuse headache: a focus on analgesics, ergot alkaloids and triptans. Drug Saf 24:921-927
Rapoport A, Stang P, Gutterman DL, Cady R, Markley H, Weeks R, Saiers J, Fox AW (1996) Analgesic rebound headache in clinical practice: data from a physician survey. Headache 36:14-19
Smith TR, Stoneman J (2004) Medication overuse headache from antimigraine therapy: clinical features, pathogenesis and management. Drugs 64:2503-2514
Dersom flere kilder ønskes, kan de fås på forespørsel
Sist gjennomgått: 11.09.2006
Første gang publisert: 11.09.2006