Bruk av trisykliske antidepressiva i behandling av depresjon hos barn og unge under 18 år
Denne oppdateringen skal søkes for nasjonalt godkjente legemidler innenfor gruppen trisykliske antidepressiva (TCA), ATC-gruppe N06 A A.
I 2005 ble det foretatt en gjennomgang av nytte-risiko forholdet ved bruk av SSRI/SNRI i behandling av depresjon hos barn og ungdom under 18 år (Kommisjonsvedtak av 19 VIII 2005 C(2005)3256) Resultatene fra denne gjennomgangen førte til at Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) tok initiativ til å vurdere nytte-risiko-forholdet ved bruk av TCA til samme aldersgruppe. Rapporten fra PhVWP bygger i hovedsak på to meta-analyser (1, 2) og konkluderer blant annet med at det ikke er vist at TCA har fordelaktig effekt ved behandling av depresjon hos barn og ungdom under 18 år. PhVWP ble i mai 2005 enige om ordlyden på en felles tekst som bør inkluderes under punkt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler for alle TCA.
Statens legemiddelverk ber derfor om at innehavere av alle relevante nasjonale markedsføringstillatelser oppdaterer sine preparatomtaler i henhold til anbefalingene fra PhVWP. Norsk oversettelse av anbefalt tekst finnes nedenfor. Oppdateringen av preparatomtalen skal søkes som en ordinær type II endring etter gjeldende retningslinjer, og avgift skal betales. Det kreves ikke dokumentasjon for denne endringen, men vi ber om at ingen andre endringer inkluderes i denne søknaden. MT-innehaver bør imidlertid gå igjennom alle relevante avsnitt i preparatomtalen for å undersøke om det er nødvendig å gjøre konsekvensendringer som følge av den aktuelle endringen.
Endringen skal søkes innen 6. oktober 2006.
Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i denne saken.
Kilder:
- Maneeton N and Srisurapanot M (2000). Tricyclic antidepressants for depressive disorders in children and adolescents: A meta-analysis of randomized-controlled trials. J Med Assoc thai; 83:1367-1374
- Hazell P, O’Connel D, Heathcote D, Henry D (2002). Tricyclic drugs for depression in children and adolescents. The Cochrane Database of Systematic Reviews, issue 2. Art. No.: CD002317. DOI: 10.1002/14651858. CD002317.
SPC
4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
…
Bruk hos barn og ungdom under 18 år
<INN> bør ikke brukes til behandling av depresjon hos barn og ungdom under 18 år. Studier på depresjon i denne aldersgruppen har ikke vist fordelaktig effekt ved behandling med trisykliske antidepressiva. Studier med andre typer antidepressiva, som for eksempel SSRI/SNRIer, har vist at disse kan relateres til risiko for suicidalitet, selvskading og fiendtlighet. Denne risikoen kan heller ikke utelukkes med <INN>. I tillegg kan <INN> forårsake kardiovaskulære bivirkninger i alle aldersgrupper. Videre foreligger det ikke sikkerhetsdata ved langtidsbruk hos barn og unge med hensyn til vekst, modning, samt kognitiv utvikling og adferdsutvikling.
…
PV
Vis forsiktighet ved bruk av <preparatnavn>
…
Bruk hos barn og ungdom under 18 år
<INN> bør normalt ikke brukes til behandling av depresjon hos barn og ungdom under 18 år. Du bør også vite at det er en økt risiko for bivirkninger som selvmordstanker, selvmordsforsøk og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell adferd og sinne) for andre grupper legemidler som benyttes i behandling av depresjon. Det kan ikke utelukkes at dette også gjelder for <INN>. Legen kan likevel forskrive <INN> til pasienter under 18 år dersom han/hun bestemme at dette er til deres eget beste. Dersom legen har forskrevet <INN> til en pasient under 18 år og du ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen. Du bør informere legen hvis noen av symptomene overfor utvikler eller forverrer seg når en person under 18 år tar <INN>. I tillegg er <INN> forbundet med risiko for hjerte-karbivirkninger i alle aldersgrupper. Det er ennå ikke tilgjengelig langtids sikkerhetsdata for <INN> vedrørende vekst, modning, samt kognitiv utvikling og adferdsutvikling hos denne aldersgruppen.
Kontaktpersoner
Kristin Thorseng Kvande
Seniorrådgiver, cand.pharm.
Kristin.kvande@legemiddelverket.no
Hilde Samdal, forsker
Hilde.Samdal@legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelbruk
Sist gjennomgått: 05.09.2006
Første gang publisert: 05.09.2006