Preparatomtale - oppdateringer

Innehaver av markedsføringstillatelse for et legemiddel er ansvarlig for å oppdatere sin produktinformasjon i henhold til ny kunnskap om legemiddelet.

Lovverk: Forskrift om legemidler, kapittel 8 og ”Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use” (Volume 2A, Procedures for marketing authorisation, Chapter 5, Variations)

Statens legemiddelverk publiserer krav til oppdateringer av produktinformasjonen som skal gjennomføres for enkeltvirkestoff eller grupper av virkestoffer basert på felles anbefalinger for land i EØS. Det vil hovedsaklig være oppdatering av sikkerhetsinformasjonen for nasjonalt godkjente preparater.

Innehavere av markedsføringstillatelser i Norge plikter å følge med på publikasjoner på denne siden og oppdaterer sine nasjonalt godkjente preparater etter anbefalingene som gis og innen gitte tidsfrister.

En abonnementsfunksjon vil gjøre det lett å følge med på nyheter og lette tilgangen til informasjon. Legemiddelverket vil gjennom stikkprøver følge med i om firmaene oppfyller sine forpliktelser i henhold til den nye ordningen.

Oppdateringer som følge av core safety profiles

”Core safety profiles” (CSP) blir utarbeidet i prosjektet ”PSUR Work Sharing”, som er et prosjekt som tar sikte på å harmonisere innsendelse og utredning av periodiske sikkerhetsoppdateringer (PSUR) for preparater med samme virkestoff. Les mer om "Core safety profiles” – et minimum av sikkerhetsinformasjon.

Oppdateringer etter anbefaling fra Pharmacovigilance Working Party

Se bakgrunnsinformasjon og aktuelle sikkerhetsoppdateringer ifølge anbefalinger fra PhVWP. 

 

Oppdateringer som følge av ”Paediatric Regulation”, art. 45 og 46 arbeidsdeling/”worksharing”

Som oppfølging av arbeidsdeling/”worksharing”- prosedyrer i henhold til artikkel 45 og 46 i Paediatric regulation 1906/2006, bes innehaver sende inn endringssøknad (Type C.I.3) for implementering av foreslåtte endringer. Eventuelle endringer i SmPC og PiL fremgår av publiserte evalueringsrapporter (art 45 og 46). 

Les også veiledningen. 

Sist gjennomgått: 03.02.2012
Første gang publisert: 03.03.2006