Rutinebeskrivelse for Spesielt Godkjenningsfritak

Rutiner ved utlevering av legemidler til mennesker etter søknad om unntak fra krav om markedsføringstillatelse (Spesielt Godkjenningsfritak)

Erstatter melding fra 2005-08-18

Bakgrunn for ordningen: I følge ”Forskrift av 22. desember 1999 om legemidler (legemiddelforskriften)” kan Statens legemiddelverk etter grunngitt søknad fra: lege eller tannlege og på dennes personlige ansvar gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse. Tillatelse kan gis for: a) et bestemt legemiddel til bruk i rekvirentens praksis b) et bestemt legemiddel som skal brukes på sykehus og/eller dets poliklinikk. Ved bruk i sykehus eller poliklinikk skal søknaden være underskrevet av den ansvarlige overlege ved vedkommende avdeling. Tillatelse kan gis for en bestemt mengde eller for et begrenset tidsrom, høyst ett år.

Veterinærprodukter vil ikke omfattes av notifiseringsordningen, men vil behandles på samme måte som tidligere.
 

Notifiseringsordningen

Den nye ordningen vil medføre at alle preparater som har markedsføringstillatelse i EØS-området eller i USA, land som er medlem av PIC/S(1) og land med MRA-avtale(2) kan forhåndsekspederes av apoteket uten godkjenning av Statens legemiddelverk. Det vil også foreligge en egen positivliste over vaksiner og biologiske legemidler som kan forhåndsekspederes av apoteket.

(1) Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme. Består av følgende medlemsland: Australia, Østerrike, Belgia, Canada, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Italia, Latvia, Liechtenstein, Malaysia, Nederland, Norge, Portugal, Romania, Singapore, Slovakia, Spania, Sverige, Sveits og Storbritannia.
(2) Mutual Recognintion Agreement. Avtale med New Zealand, Australia, Canada og Sveits.

 

Negativliste

Statens legemiddelverk (Legemiddelverket) utarbeider en negativliste over legemidler til mennesker (humanpreparater) uten markedsføringstillatelse i Norge, som ikke kan utleveres fra apotek uten skriftlig godkjennelse fra Legemiddelverket i det enkelte tilfelle.

Negativlisten oppdateres fortløpende og er gyldig frem til neste oppdatering. Listen vil være tilgjengelig på våre hjemmesider.
 

Generelt

Rekvirenten fyller ut resept/rekvisisjon for legemiddel uten markedsføringstillatelse på standard blankett i henhold til veiledningen som følger resepten/rekvisisjonen.

Det følger et særlig ansvar for rekvirenten å bruke ikke-godkjente legemidler. Som det fremgår av resept/rekvisisjonsblanketten er det rekvirentens ansvar å sørge for å ha de nødvendige opplysninger om preparatets kvalitet, sikkerhet og effekt.

Grossistene kan eventuelt fremskaffe opplysinger om leverandør/produsent, pakningsstørrelser etc. Legemiddelverket sitter ikke inne med slike opplysninger.

Resepten/rekvisisjonen leveres i 3 eksemplarer til det apoteket hvor utleveringen er ønsket.

Apoteket kontrollerer om det er korrekt avkrysset for om preparatet står på negativlisten, eller om det omfattes av notifiseringsordningen og dermed kan forhåndsekspederes uten godkjenning av Legemiddelverket.

 

Forhåndsekspederte søknader etter notifiseringsordningen:

Originalsøknad skal stemples, dateres og signeres av apoteket og rubrikken for ekspedert må avkrysses før søknaden sendes til Legemiddelverket for kontroll/arkivering etter første ekspedering. Vi ønsker å understreke at kun originaldelen skal sendes Legemiddelverket etter en forhåndsekspedering.

En gang hver måned sendes alle forhåndsekspederte originalsøknader samlet og alfabetisert etter legemiddelnavn til Legemiddelverket.

Vi ber om at veterinære og humane søknader sendes inn i separate konvolutter.

 

Ved søknad om preparat som står på negativlisten eller som ikke omfattes av notifiseringsordningen (preparater uten markedsføringstillatelse i EØS-området eller i USA, land som er medlem av PIC/S(1) og land med MRA-avtale(2) ):

Preparater som står oppført på negativlisten eller som ikke omfattes av notifiseringsordningen, skal ikke ekspederes uten godkjenning fra Legemiddelverket. Selv om pasienten/sykehuset har fått innvilget tilsvarende søknad tidligere, skal ny søknad behandles av Legemiddelverket før den ekspederes.

1. Søknaden (original + 1 kopi) oversendes umiddelbart til Legemiddelverket.
   Apoteket beholder den tredje kopien som gjenpart.
   
2. Før innsendelse av søknaden, kontrolleres følgende opplysninger:
   a. Søknaden skal være signert av rekvirenten og påført ID nummer.
   b. Rekvirentens navn må tydelig fremkomme med stempel eller blokkbokstaver.
   c. Virksomme stoffer, mengde og tidsperiode må være angitt.
   d. Begrunnelse må være oppgitt.
   
   Dersom noen av de overnevnte punktene mangler, må dette rettes opp før innsendelse av søknaden til Legemiddelverket.
   
3. Ved innsendelse til Legemiddelverket legger apoteket ved klistrelapp med apotekets navn og adresse.

 

Hastevedtak for preparater som står på negativlisten eller som ikke omfattes av notifiseringsordningen:

I ekstraordinære tilfeller, hvor det er viktig at pasienten kommer raskt i gang med behandling eller man ønsker å unngå avbrudd i allerede påbegynt livsviktig behandling, kan Legemiddelverket gi forhåndsgodkjenning av søknaden per telefaks. For humanpreparater benyttes telefaksnummer: 22 89 77 11.

I følgebrevet som oppgir begrunnelse for hasteprosedyren må det også oppgis returfaksnummer til apoteket.

Vi minner om at elektronisk overførte resepter gjelder kun for engangs ekspedering. Originalsøknaden sendes alltid inn etter godkjenning per telefaks med dato og opplysning om at denne søknaden har blitt forhåndsgodkjent per faks.

 

Ved innvilgelse av søknad

1. Søknaden signeres og stemples av Legemiddelverket.
   
2. Originalsøknaden beholdes av Legemiddelverket.
   
3. Kopi returneres til apoteket, som bestiller og ekspederer i samsvar med gjeldende forskrivnings- og utleveringsbestemmelser. 
   
4. Hvis søknaden er reiterert, føres eventuelle delleveringer på apotekets kopi av den innvilgede søknaden. Søknaden vil gjelde til den er utekspedert eller utdatert.

 

Ved innvilgelse av søknad som er innsendt fra rekvirent direkte til Legemiddelverket for legemidler som ikke omfattes av notifiseringsordningen:

1. Søknaden signeres og stemples av Legemiddelverket.
   
2. Originalsøknaden beholdes av Legemiddelverket.
   
3. Kopi returneres bare til rekvirenten, om ikke annet er angitt på søknaden. 
   
4. Rekvirent (evt. pasient) leverer/sender innvilget søknad til apotek for bestilling og ekspedering på vanlig måte.

 

Ved søknad til bruk i rekvirentens praksis (sykehus/poliklinikk/kontor):

1. For virkestoff som står på negaivlisten må rekvirenten ha innvilget søknad om bruk.
   
2. Rekvirenten fyller ut ordinær resept for hver enkelt pasient som preparatet skal utleveres til.
   
3. Resepten påføres at gyldig fritak foreligger og dato for vedtaket dersom det gjelder virkestoff fra negativlisten. Eventuelt kan kopi av innvilget søknad vedlegges.
   
4. Apoteket må kontrollere at innvilget fritak foreligger for virkestoff som står på negativlisten, for den aktuelle rekvirenten og det aktuelle preparatet.
   
5. Apoteket bestiller preparatet fra ønsket grossist og ekspederer i samsvar med gjeldende forskrivnings- og utleveringsbestemmelser.

 

Ved avslått søknad:

1. Legemiddelverket sender rekvirenten begrunnelse for avslaget med kopi av søknaden. 
   
2. Legemiddelverket beholder originalsøknaden.
   
3. Apoteket får kopi av søknaden.

 

Unntak fra krav om markedsføringstillatelse for Tuberculin PPD RT 23 "SSI":

Det er inntil videre gjort unntak fra krav om markedsføringstillatelse etter legemiddel-forskriftens §3-7 for Tuberculin PPD RT 23 ”SSI” når legemidlet skal benyttes til klinisk diagnostisering av tuberkulose . Dette legemidlet kan dermed fremdeles ekspederes etter resept.