Tilsyn med apotek
Legemiddelverkets tilsynsaktiviteter overfor apotek
Legemiddelverkets tilsyn med apotek skjer på flere måter. Ved en inspeksjon reiser inspektører fra Legemiddelverket til apoteket og gjennomgår utvalgte deler av de faglige aktivitetene i apoteket. I tillegg gjennomføres tematilsyn der et begrenset antall apotek blir besøkt og/eller må svare på spørreskjema.
Hvorfor tilsyn?
Det skal være trygt for publikum å bruke apotekene
Apotek skal drive med like konkurransevilkår
Ulovlig markedsføring, tilvirkning og salg skal forhindres
Vi har behov for å fange opp når lovgivningen ikke er tilfredsstillende
Hvordan gjennomføres et tilsyn i apoteket?
Vi intervjuer apoteker og noen fra personalet. I samtalene tar vi opp tema omkring apotekets drift, ledelse og hvordan arbeidsoppgaver utføres i apoteket. Vi ser også på skriftlige rutiner for hvordan sentrale oppgaver skal utføres, og hvordan dette dokumenteres i apoteket. Ute i selve apoteket ser vi på hvordan lokalene brukes, vareutvalg, mulighet for diskresjon, tilgjengelighet for bevegelseshemmede m.m.
På slutten av tilsynet utarbeider vi en liste med observasjoner som vi ønsker å kommentere. Tilsynet avsluttes med et møte der vi gjennomgår punktene på listen og eventuelt korrigerer dersom det er uklarheter eller misforståelser. Denne observasjonslisten er utgangspunktet for oss når vi i ettertid skriver rapport.
Rapport fra tilsyn
Innen fire uker etter tilsynet skal vi sende rapport til apoteket. I rapporten beskriver vi de punktene fra observasjonslisten som er i strid med gjeldende regelverk. Dette kalles avvik. Vi angir alvorlighetsgraden på avvikene (kritisk, stort eller annet), og apoteket pålegges å rette opp avvikene innen bestemte tidsfrister og sende beskrivelse/dokumentasjon til oss. I tillegg fører vi opp punkter i rapporten som ikke er direkte brudd på regelverk, men som vi anser som forbedringspunkter. Dette kaller vi anmerkninger eller anbefalte forbedringer.
Oppfølging av rapporten
Vi vurderer det apotekene sender inn som tilbakemelding på rapporten. Når alle avvik er tilfredsstillende rettet opp, sender vi ut melding om at tilsynssaken er avsluttet.
Erfaringer fra tilsyn
En oppsummering av erfaringer fra tilsyn finnes i artikkel i NAT nr 3 i 2004
Det finnes også en oppfølgende artikkel om tilsynserfaringer i NAT nr. 4 2004.
I tillegg finnes det en artikkel om internkontroll i apotek i NAT nr. 2 2005.
Temarapporter apotek
(Publisert 23.11.07) Basert på kartleggingsundersøkelser eventuelt supplert med tilsyn i et begrenset antall apotek, er det utarbeidet følgende temarapporter:
Rapporter med oppsummeringer fra de årlige kartleggingene vil også bli lagt ut straks de er klargjort.
Sist gjennomgått: 23.11.2007
Første gang publisert: 30.06.2005