Studier meldt før 1. mai 2004
Det vil ikke være nødvendig å hente EudraCT-nummer for allerede pågående studier.
Nytt for studier meldt før 1. mai 2004 er elektronisk rapportering av SUSARs til Eudravigilance på lik linje med nyere studier registrert i EudraCT. Gamle studier identifiseres ved protokollkode og/eller utprøvingspreparatets virkestoff.
Skjema og vedlegg
- Hovedskjema ved endringer i pågående studier
- Tilleggsskjema for multisenterutprøvinger
- Årsrapport for klinisk legemiddelutprøving (Guidelines til Adverse Reaction Reporting ENTR/CT 3 revision 2)
- Skjema - vedlegg til melding om klinisk utprøving av legemidler. Dersom legemidlets farmasøytiske eller kjemiske egenskaper er blitt endret i forhold til de som gjaldt ved dyreforsøk eller ved tidligere kliniske utprøvinger, skal endringene beskrives og begrunnes. Dette gjelder f. eks. forurensninger og nedbrytningsprodukter.
Farmasøytiske og/eller kjemiske endringer i et legemiddel som anvendes i en påbegynt klinisk utprøving og som kan påvirke legemidlets kvalitet, sikkerhet og/eller effekt skal umiddelbart meldes legemiddelverket. Dersom sammensetningen endres kan biotilgjengelighets-studier eller bioekvivalens-studier være påkrevd. Ved ønske om forlengelse av holdbarhetstiden for ferdig preparat må det søkes om dette til legemiddelverket. Stabilitetsdata, eller analysesertifikat fra reanalyse av de aktuelle batchene må innsendes.
Sist gjennomgått: 16.10.2006
Første gang publisert: 24.06.2005