Rundskriv 02/2000 Ny forskrift om legemidler

Ny forskrift om legemidler trådte i kraft 1.1.2000 og er tilgjengelig på SLKs internettside www.slk.no. Forskriften fremstår i stor grad som en videreføring av forskrift om farmasøytiske spesialpreparater og alminnelig forskrift om legemidler, med de tilpasninger som har vært nødvendig med henblikk på å innlemme EUs prosedyrer for godkjenning av legemidler i norsk rett. Det er samtidig gjort enkelte endringer av rent formell karakter for å bedre tilgjengeligheten til forskriften, samt noen materielle endringer. De viktigste materielle endringene omtales kort under.

 

De relevante rettsakter knyttet til EUs godkjenningsprosedyrer er delvis gjort til norsk rett ved at bestemmelser som omhandler plikter/rettigheter i forhold til norske myndigheter er tatt direkte inn i forskriften. Rettsakter som også omhandler plikter/rettigheter i forhold til myndigheter i andre EØS-land er gjort til norsk rett ved at disse er gjort til forskrifter i sin opprinnelige form. Dette gjelder for følgende forordninger; 2309/93, 2141/96, 542/95 (endret ved 1069/98), 541/95 (endret ved 1146/98), 540/95 og 297/95 (endret ved 2743/98).

 

For å få et fullstendig overblikk over regelverksbildet vil det derfor være nødvendig at man supplerer forskriften med de relevante rettsakter fra EU som nevnt over. Disse finnes blant annet som vedlegg til Stortingsproposisjon nr 93 (1998-99) om samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 74/1999.

 

Gjensidig anerkjennelsesprosedyre

Forskriftens kapittel 5 beskriver situasjonen hvor en søker ønsker å benytte en markedsføringstillatelse utstedt i et annet EØS-land som grunnlag for godkjenning i Norge. Bestemmelsene i kapitlet må, som det fremgår av § 5-1, suppleres med bestemmelsene i kapittel 4. Dersom en ønsker å benytte en markedsføringstillatelse utstedt i Norge som grunnlag for godkjenning i andre EØS-land fremgår de relevante bestemmelser i kapittel 9, tredje avsnitt. En nærmere beskrivelse av prosedyren finnes i Notice to Applicants Vol 2A og 6A.

 

Ønsker en produsent å markedsføre et legemiddel i Norge som alt er godkjent gjennom en gjensidig anerkjennelsesprosedyre, må vedkommende benytte en ny runde med prosedyren (repeat use). Statens legemiddelkontroll ønsker å åpne for at produsenter også kan benytte denne fremgangsmåten dersom en ønsker å inkludere et legemiddel som alt har markedsføringstillatelse i Norge i en slik prosedyre. Nærmere detaljer rundt dette finnes i "Position paper on repeat use of the mutual recognition procedure", utgitt av MRFG og tilgjengelig på deres internettside http://heads.medagencies.org/. Når markedsføringstillatelse utstedes på grunnlag av referanselandets evalueringsrapport avregistreres det gamle legemidlet samtidig.

 

For å sørge for at dokumentasjonen i Norge er identisk med den i referanselandet, kan søkeren velge om vedkommende vil oppdatere den dokumentasjonen SLK alt besitter for det gamle legemidlet eller om vedkommende vil erstatte denne med helt ny dokumentasjon. Dersom en tilpasning av dokumentasjonen innebærer store endringer i forhold til den dokumentasjonen SLK alt besitter, anmoder vi om at hele dokumentasjonen sendes inn på nytt.

 

Sentral prosedyre

Legemidler som er omfattet av vedlegg A til Rådsforordning 2309/93 kan i henhold til forskriftens kapittel 7 (§ 7-1) bare få markedsføringstillatelse i Norge ved at søknad sendes Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA). Søknad må også sendes EMEA dersom legemidlet er omfattet av vedlegg B til samme forordning og søkeren ønsker å benytte denne prosedyren. Forslag til merking, preparatomtale og pakningsvedlegg på norsk må medfølge søknaden til EMEA. En nærmere beskrivelse av prosedyren finnes i Notice to Applicants Vol 2A og 6A.

 

EMEA har besluttet at man ikke vil kreve at forslag til merking, pakningsvedlegg og preparatomtale foreligger på norsk ved innsjekking av søknader innkommet før 1.4.2000. For søknader som er innkommet før denne dato må dette foreligge senest ved dag 121 i behandlingen av søknaden. Etter denne dato vil EMEA ikke godkjenne søknader til behandling hvor dette mangler ved innsjekking av søknader.

 

Særskilt markedsføringstillatelse

Forskriftens § 6-10 innfører en ny type markedsføringstillatelse som ikke tidligere er benyttet i Norge, særskilt markedsføringstillatelse. Bestemmelsen er en implementering av Rådsdirektiv 65/65/EØF art. 10(2) og 81/851/EØF art. 15(2) som åpner for at myndighetene i særskilte tilfeller kan innvilge markedsføringstillatelse på særlige vilkår. Verken direktivene eller forskriften utdyper hva som menes med "særskilte tilfeller", men ordningen vil f.eks være tilgjengelig når det ikke finnes noe adekvat godkjent legemiddel på markedet i Norge til å behandle en ny sykdom. En ny sykdom kan enten være en som ikke tidligere er registrert i Norge eller en sykdom som har eksistert, men hvis mønster har endret seg på en slik måte at tilgjengelig terapi ikke lenger kan sies å gi adekvat behandling. Ordningen er tilgjengelig for alle legemidler til mennesker og dyr hvor markedsføringstillatelse er påkrevet, se forskriftens kapittel 3.

 

Søknad om markedsføringstillatelse etter bestemmelsen skal i utgangspunktet være i samsvar med kravene i forskriftens kapittel 4, dvs full dokumentasjon i henhold til type søknad. For alle mangler i dokumentasjonen i forhold til disse kravene vil søkeren måtte gi begrunnelse for hvorfor dokumentasjonen ikke medfølger søknaden.

 

Kvalitetsdokumentasjonen skal i utgangspunktet være fullstendig og de grunnleggende sikkerhetsspørsmål skal være dokumentert, det vil si at legemidlet ikke er skadelig for mennesker, dyr eller miljøet og at forbrukersikkerheten generelt er ivaretatt ved normal bruk av legemidlet. Dokumentasjon av klinisk sikkerhet og effekt må også foreligge.

De farmakologisk aktive substanser som inngår i et legemiddel til næringsmiddel-produserende dyr må være oppført i vedlegg I, II eller III til Rådsforordning 2377/90/EØF før en særskilt markedsføringstillatelse kan innvilges.
Statens legemiddelkontroll kan knytte vilkår til en slik tillatelse avhengig av hva som anses nødvendig i det enkelte tilfellet. Videre vil særskilt markedsføringstillatelse normalt kun innvilges for ett år av gangen. Fornyelse vil avhenge av at vilkårene i tillatelsen er fulgt, på resultatene av bivirkningsrapporter og ytterligere dokumentasjon som er innsendt, i hvilken grad situasjonen fremdeles kan anses som særskilt og hvorvidt det på fornyelsestidspunktet finnes legemiddel med markedsføringstillatelse til bekjempelse av den aktuelle sykdom.

 

For søknad om særskilt markedsføringstillatelse skal det i utgangspunktet betales avgift som for en ordinær søknad om markedsføringstillatelse, se forskriftens § 14-3. Statens legemiddelkontroll har mulighet etter forskriftens § 14-3 4.ledd til å frafalle kravet om avgift og søknad om dette må sendes inn separat og med egen begrunnelse. Det anses i denne sammenheng ikke som tilstrekkelig begrunnelse at det er søkt om en særskilt markedsføringstillatelse. Det vil ikke kreves avgift for fornyelse i løpet av de første fem årene en slik markedsføringstillatelse foreligger.

 

Unntak fra kravet om markedsføringstillatelse etter søknad fra lege eller tannlege (spesielle godkjenningsfritak).

 

I forskriftens § 3-5 er det gjort visse endringer som er ment å gjøre det enklere for leger og tannleger å benytte legemidler som ikke er godkjent i Norge. Det fremgår av § 3-5 bokstav a) at unntak kan gis for et bestemt legemiddel til bruk i rekvirentens praksis. Dette medfører at disse gruppene i tillegg til å kunne søke om unntak til den enkelte pasient, også kan få innvilget unntak for generell bruk i egen praksis i inntil ett år.

 

Rekvirenten vil i disse tilfellene måtte godtgjøre overfor apotek at vedkommende har fått innvilget slikt unntak, eventuelt ved at kopi av unntaket vedlegges resepten til den enkelte pasient.

 

Også veterinærer kan få innvilget unntak for generell bruk i egen praksis i henhold til forskriftens § 3-6. Det fremgår videre av bestemmelsen at unntak for bruk på næringsmiddelproduserende dyr kun gis for legemidler som har markedsføringstillatelse i minst ett annet EØS-land og som inneholder farmakologisk aktive substanser som er oppført i vedlegg I, II eller III til Rådsforordning 2377/90/EØF. Denne begrensningen gjelder ikke for vaksiner til dyr.

 

Bruk av legemidler til klinisk utprøving.

 

I forskriftens § 2-4 unntas legemidler beregnet til klinisk utprøving fra definisjonen av farmasøytisk spesialpreparat. I henhold til forskriftens § 14-6 skal likevel legemidler som skal brukes til klinisk utprøving på mennesker eller dyr vurderes av Statens legemiddelkontroll før utprøvningen settes i gang.

 

I de tilfeller der legemidlet ikke har markedsføringstillatelse, eller man skal benytte placebo, vil det i forhold til klinisk utprøving på mennesker fremkomme av vårt svarbrev til den som melder studien at legemiddelrekvisisjonen er innvilget. Det samme vil også fremkomme av side 3 i Hovedskjema for melding om klinisk utprøving. For klinisk utprøving på dyr bes aktuelle utprøvere ta kontakt med Statens legemiddelkontroll ved veterinærseksjonen.
Homøopatiske og antroposofiske legemidler.

 

Forskriftens § 3-2 bokstav a. unntar homøopatiske og antroposofiske legemidler fra kravet om markedsføringstillatelse i Norge dersom produsenten har slik tillatelse i et annet EØS-land for legemidlet. Foreligger ikke slik tillatelse vil produsenten måtte søke om en ordinær markedsføringstillatelse i Norge, da det ikke er særegne krav til dokumentasjon av denne type legemidler. Forskriftens § 15-2 gir en overgangsperiode til 1.1.2002 for legemidler som ved forskriftens ikrafttreden hadde lovlig markedstilgang i Norge. Innen denne dato må omsetningen i Norge være i samsvar med forskriftens bestemmelser for øvrig, produsenten må altså enten ha markedsføringstillatelse i Norge eller ha slik tillatelse i annet EØS-land.

 

STATENS LEGEMIDDELKONTROLL
Gro Ramsten Wesenberg
Direktør

 

Sendt til:
Legemiddelfabrikanter og representanter
Statens helsetilsyn, avd. for apotek og legemidler
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Legemiddelindustriforeningen
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen (LGF)
Statens institutt for folkehelse
Nasjonalbibliotekavd. i Rana
Norsk Medisinaldepot AS
NMD avd. Trondheim
Tamro Distribution AS
Holtung AS
VESO AS
Europharma AS
Institutt for farmakoterapi
Felleskatalogens redaksjon

Sist gjennomgått: 08.09.2005
Første gang publisert: 28.01.2000