Rundskriv 03/2000 Bruk av endoser i norske sykehus
Stadig flere norske sykehus innfører endosesystemer for å bidra til kvalitetssikring av legemiddelhåndteringen i sykehusene. I den forbindelse er Statens legemiddelkontroll blitt forelagt søknad om spesielt godkjenningsfritak for legemiddel pakket i endoser som ikke er tilgjengelig på det norske markedet pakket på denne måten.
Statens legemiddelkontroll ser at endoser vil kunne føre til en økt sikkerhet for pasientene og ønsker å bidra til at sykehusene får tilgang på de aktuelle legemidlene pakket i endoser. Vi anser det som mest ønskelig at sykehusene benytter legemidler med markedsføringstillatelse i Norge, men har kommet til at vi utfra hensynet til folkehelsen vil kunne innvilge spesielt godkjenningsfritak dersom det ikke finnes likeverdige alternativer på det norske markedet.
På bakgrunn av ovennevnte, og særlig i forhold til legemidler som benyttes mye i sykehus, oppfordrer vi produsenter av legemidler med markedsføringstillatelse i Norge om å innføre endosepakninger på det norske markedet. For legemidler som er pakket i endoser spesielt forbeholdt sykehus og sykehjem vil det kunne være aktuelt fra SLKs side å gjøre unntak fra kravene om at merkingen skal være på norsk, dersom det er ønskelig å f.eks benytte en skandinavisk pakning. Skulle det være nødvendig med andre tilpasninger for at endosepakninger skal kunne innføres i Norge anmoder vi om at dette tas opp med SLK.
Legemidler pakket i endoser spesielt forebeholdt sykehus og sykehjem vil bli tilknyttet en utleveringsbestemmelse som begrenser utleveringen til disse institusjonene.
STATENS LEGEMIDDELKONTROLL
Gro Ramsten Wesenberg
Direktør
Sendt til:
Legemiddelfabrikanter og representanter
Statens helsetilsyn, avd. for apotek og legemidler
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Legemiddelindustriforeningen
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen (LGF)
Statens institutt for folkehelse
Nasjonalbibliotekavd. i Rana
Norsk Medisinaldepot AS
NMD avd. Trondheim
Tamro Distribution AS
Holtung AS
VESO AS
Europharma AS
Institutt for farmakoterapi
Felleskatalogens redaksjon
Sist gjennomgått: 08.09.2005
Første gang publisert: 11.02.2000