Rundskriv 04/2000 Registrerings- og kontrollavgift

Erstattet av Rundskriv 17-2000

 

I henhold til forskrift av 22. desember 1999 om legemidler § 14-3 fastsettes nye avgifter, som gjelder inntil videre.
Statens legemiddelkontroll kan, når særlige grunner foreligger, frafalle kravet om avgift.

 

Avgift for behandling av søknad

 

 

Beløp er angitt i norske kroner (NOK) og gjøres gjeldende fra 01.04.2000

	Human		Vet
Søknadstype	RMS1)/ nasjonal	CMS2)	RMS1)/ nasjonal	CMS2)
Ny aktiv substans	90.000,-	70.000,-	80.000,-	35.000,-
flere former/styrker	70.000,-	50.000,-	40.000,-	35.000,-
Forenklet/bibliografisk	70.000,-	50.000,-	40.000,-	35.000,-
flere former/styrker	50.000,-	50.000,-	35.000,-	35.000,-
Endring type I3)4)5)	1000,-	1000,-	1000,-	1000,-
Endring type II3)4)	10.000,-	10.000,-	10.000,-	10.000,-
Endret indikasjon6)	70.000,-	30.000,-	65.000,-/ 25.000,-7)	25.000,-
Fornyelse	50.000,-	50.000,-	35.000,-	35.000,-

 

1) RMS  Norge er referanseland i gjensidig prosedyre.
2) CMS  Norge er berørt stat i gjensidig prosedyre.

3) Dersom én endring gjelder flere former/styrker av samme preparat betales én avgift.
4) En endring som fører til flere endringer anses i avgiftssammenheng som én endring.
5) Type I endring som følger type II prosedyre avgiftbelegges som type II.
6) Gjelder endringer som omfatter nytt terapeutisk område (som kan medføre ny ATC-kode på 3. nivå eller høyere)
7) Laveste avgift for endring innen samme dyreart.

 

På alle innbetalinger må det klart framgå navn på søker/innehaver av markedsføringstillatelse, preparat, form og styrke.

 

Avgift betales senest samtidig med innsending av søknad.

 

For søknad i sentral prosedyre betales avgift til EMEA.

 

Annet	Avgift
Naturlegemiddel
Ny søknad	30.000,-
fornyelse	30.000,-
Parallellimport
Ny søknad	9000,-
fornyelse	9000,-
Klinisk utprøving8)	5000,-

 

8) Industriuavhengige utprøvninger er foreløpig fritatt for avgift.

 

Kontrollavgift

Det skal betales en kontrollavgift av grossist innkjøpspris på legemiddelprodusentens omsetning. Fra 01.01.2000 er avgiften 0,5% .

 

Kontrollavgift beregnes etterskuddsvis og avregnes etter kvartalsslutt. Avgiften skal betales innen 2 måneder etter kvartalsslutt (1. kvartal betales innen 31.5. osv.)

 

Kontoopplysninger

Vår inntektskonto er:
7694.05.00903 
Den norske Bank
P O Box 1171 Sentrum
0107 Oslo

 

Swiftadresse:
DNBANOKK

STATENS LEGEMIDDELKONTROLL
Gro Ramsten Wesenberg

Hans Halse
 

Sendt til:
Legemiddelfabrikanter og representanter
Statens helsetilsyn, avd. for apotek og legemidler
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Legemiddelindustriforeningen
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen (LGF)
Statens institutt for folkehelse
Nasjonalbibliotekavd. i Rana
Norsk Medisinaldepot AS
NMD avd. Trondheim
Tamro Distribution AS
Holtung AS
VESO AS
Europharma AS
Institutt for farmakoterapi
Felleskatalogens redaksjon

Kopi:
Sosial- og helsedepartementet
Bransjerådet for Naturmidler

Sist gjennomgått: 08.09.2005
Første gang publisert: 17.02.2000