Rundskriv 05/2000 Dokumentasjon i sentral prosedyre
1. Presisering av melding 12/1999; dokumentasjonskrav
I forbindelse med utvidelsen av EØS-avtalen på legemiddelområdet fra 1.1.2000 har det hersket usikkerhet omkring krav til dokumentasjon som skal sendes inn i Norge for søknader i sentral prosedyre.
Vi kommer derfor med en korrigering/presisering av opplysningene omkring dette gitt i melding nr 12/1999.
SLK har fram til nå krevd dokumentasjon for disse søknadene tilsvarende det vi krever for søknader i gjensidig prosedyre og for rent nasjonale søknader.
Vi ønsker imidlertid nå å følge samme praksis som de fleste EU-landene.
Dette innebærer følgende:
- For søknader i sentral prosedyre for legemidler til mennesker skal kun part I i to eksemplarer sendes inn med mindre Norge er rapportør/korapportør.
- For søknader i sentral prosedyre for legemidler til dyr skal det for immunologiske preparater sendes inn full dokumentasjon i ett eksemplar, samt en ekstra kopi av part I. For øvrige preparater ønskes to eksemplarer av part I samt ett eksemplar av part IV.
SLK vil i spesielle tilfeller kunne be om fullstendig dokumentasjon fra søker.
2. Innbinding av dokumentasjonen
Av hensyn til arbeidet med, lagring og gjenfinning av dokumentasjon, ber vi om at det benyttes stive permer med tydelig merking på hver enkelt perms rygg med preparatnavn, form, styrke, part, volum, evt saksnr i sentral prosedyre.
3. Innsending av dokumentasjon til SLK for søknader i sentral prosedyre innsendt til EMEA før 1.1.2000 som enda ikke er godkjent
For disse søknadene ber vi om å få innsendt part I i to eksemplarer snarest dersom dette ikke allerede er innsendt. Vi ber også om å få forslag til norske tekster til SPC, pakningsvedlegg og merking.
STATENS LEGEMIDDELKONTROLL
Gro Ramsten Wesenberg
Hans Halse
Sendt til:
Legemiddelfabrikanter og representanter
Statens helsetilsyn, avd. for apotek og legemidler
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Legemiddelindustriforeningen
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen (LGF)
Statens institutt for folkehelse
Nasjonalbibliotekavd. i Rana
Norsk Medisinaldepot AS
NMD avd. Trondheim
Tamro Distribution AS
Holtung AS
VESO AS
Europharma AS
Institutt for farmakoterapi
Felleskatalogens redaksjon
Sist gjennomgått: 08.09.2005
Første gang publisert: 18.02.2000