Rundskriv 07/2000 Pakningsvedlegg
Kravet om at alle legemidler med markedsføringstillatelse i Norge skal ha et pakningsvedlegg med opplysninger til brukeren, ble innført i 1994. Det fremgår i dag av forskrift om legemidler § 4-22.
Statens legemiddelkontroll har tidligere stilt krav om at utkast til pakningsvedlegg for søknader om markedsføringstillatelse innsendt før 1994, senest skal innsendes ved søknad om fornyelse av tillatelsen. Det er fremdeles en rekke legemidler på det norske markedet som ikke har paknings-vedlegg, og med en økende mengde legemidler på markedet samt større krav fra brukerne om informasjon, har vi besluttet å endre vår praksis vedrørende dette.
På denne bakgrunn bes alle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler i Norge, som ikke har pakningsvedlegg, om å sende inn utkast til slikt innen 1.juli 2000.
Statens legemiddelkontroll kan i henhold til forskrift om legemidler 22.desember 1999 § 4-33, gjøre unntak fra kravet om pakningsvedlegg hvis legemidlet ikke er beregnet utlevert til pasienten for egenbehandling eller til dyreeier for egenbehandling av dyr. Denne muligheten til å gjøre unntak vil hovedsakelig være aktuell hvor legemidlet kun administreres av kvalifisert helsepersonell.
Eventuelle søknader om unntak fra kravet må være innsendt innen den ovennevnte frist, og vi gjør oppmerksom på at SLK vil legge en streng vurdering til grunn for om unntak skal innvilges. På denne bakgrunn ber vi om at også innehavere som tidligere har fått innvilget unntak, sender inn ny søknad eller utkast til pakningsvedlegg.
Godkjente pakningsvedlegg må være gjort til en del av pakningen som utleveres til brukeren senest seks måneder etter at innehaveren er gjort kjent med godkjenningen.
STATENS LEGEMIDDELKONTROLL
Gro Ramsten Wesenberg
Hans Halse
Sendt til:
Legemiddelfabrikanter og representanter
Statens helsetilsyn, avd. for apotek og legemidler
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Legemiddelindustriforeningen
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen (LGF)
Statens institutt for folkehelse
Nasjonalbibliotekavd. i Rana
Norsk Medisinaldepot AS
NMD avd. Trondheim
Tamro Distribution AS
Holtung AS
VESO AS
Europharma AS
Institutt for farmakoterapi
Felleskatalogens redaksjon
Sist gjennomgått: 08.09.2005
Første gang publisert: 14.04.2000