Rundskriv 09/2000 Fornyelser
Av Forskrift om legemidler § 4-34 fremgår det at søknad om fornyelse av en markedsføringstillatelse skal sendes Statens legemiddelkontroll senest 90 dager før tillatelsen utløper. Det fremgår videre at SLK kan gi nærmere retningslinjer vedrørende dokumentasjonskravene m.v ved en slik søknad. Vedlagte retningslinjer (A guideline on the processing of renewals in the mutual recognition procedure, se http://pharmacos.eudra.org/, Volume 2C Regulatory Guidelines), med tilhørende søknadsskjema, gjøres med dette gjeldende for markedsføringstillatelser som forfaller til fornyelse fra 1.11.2000. Dokumentasjonskravene omfatter både markedsføringstillatelser utstedt i Norge etter en gjensidig anerkjennelsesprosedyre, og tillatelser utstedt etter en rent nasjonal prosedyre.
Som det fremgår av retningslinjene er det ikke noe i veien for at innehavere av markedsføringstillatelse i Norge, for å oppnå harmonisering av fornyelsesdatoen innen EØS, søker om fornyelse før fristen utløper. Dette kan blant annet være ønskelig for å koordinere bruken av samlerapporter (PSUR) innen EØS.
Sammen med søknad om fornyelse skal det blant annet sendes inn samlerapport (PSUR), i henhold til Forskrift om legemidler § 11-6. Rapporten skal i henhold til retningslinjene ikke være eldre enn 60 dager etter sluttpunkt for siste innsamlingsperiode (data lock-point). For markedsføringstillatelser som ikke er et resultat av en gjensidig anerkjennelsesprosedyre aksepteres bruk av eldre samlerapporter, forutsatt at søker bekrefter at det ikke er kommet til ny informasjon om bivirkninger av betydning for legemidlets sikkerhet. Dersom ny informasjon av betydning er kommet til, må søker utarbeide et tillegg til siste samlerapport hvor dette beskrives.
Søknad om fornyelse av markedsføringstillatelser utstedt i Norge etter behandling ved Det europeiske legemiddelkontor (EMEA), sendes EMEA i henhold til de krav EMEA oppstiller.
STATENS LEGEMIDDELKONTROLL
Gro Ramsten Wesenberg
direktør
Vedlegg
Sendt til:
Legemiddelfabrikanter og representanter
Statens helsetilsyn, avd. for apotek og legemidler
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Legemiddelindustriforeningen
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen (LGF)
Statens institutt for folkehelse
Nasjonalbibliotekavd. i Rana
Norsk Medisinaldepot AS
NMD avd. Trondheim
Tamro Distribution AS
Holtung AS
VESO AS
Europharma AS
Institutt for farmakoterapi
Felleskatalogens redaksjon
Sist gjennomgått: 08.09.2005
Første gang publisert: 01.06.2000