Rundskriv 11/2000 Avgifter og søknader om endring

På bakgrunn av den erfaring vi har hatt med den nye avgiftsstrukturen etter vårt rundskriv 4/2000, ønsker vi å gjøre visse presiseringer/tilpasninger.

 

Nasjonale søknader 

Det presiseres at det for søknader om markedsføringstillatelse som omfatter flere legemiddelformer eller -styrker, skal betales vanlig avgift for den første formen/styrken og nedsatt avgift for ytterligere styrker. F.eks. vil en forenklet søknad om markedsføringstillatelse som søkes rent nasjonalt for flere styrker/former, således ha en avgift på 70 000,- for den første formen/styrken og 50 000,- for de resterende styrkene/formene. Dette vil gjelde uavhengig av om de resterende styrkene/formene søkes samtidig eller på et senere tidspunkt.

 

Vi presiserer også at avgift for endret indikasjon som omfattes av fotnote 6 i rundskriv 4/2000, for legemidler til dyr vil gjelde for utvidelse av indikasjonsområdet til en ny dyreart. 

 

Sentrale søknader

For legemidler som er godkjent gjennom sentral prosedyre før 1.1.2000, men hvor det etter denne dato er godkjent en endring omfattet av Annex II til Kommisjonsforordning 542/95, har vi erfart at enkelte særegne vanskeligheter kan oppstå. Dersom legemidlet er godkjent i Norge før 1.1.2000, vil endringen som er godkjent av EU-kommisjonen etter denne dato kunne medføre at ulike former/styrker av samme legemiddel i Norge vil ha ulik ”status”.

 

Legemiddelformer/-styrker godkjent før 1.1.2000 vil ha et vanlig nasjonalt MT-nummer og endringer av produktet vil måtte søkes nasjonalt til SLK. De formene/styrkene som er godkjent i EU etter 1.1.2000 vil derimot få et nasjonalt tilpasset EU-nummer, og endringer må søkes gjennom sentral prosedyre.

 

Med bakgrunn i de vanskeligheter som kan oppstå på grunn av ovennevnte, har SLK besluttet å gjøre visse tilpasninger i forhold til kravet om avgift for endringer og måten endringer søkes på for disse produktene.

 

Dersom en søknad om endring (type I eller II) i sentral prosedyre også omfatter en legemiddelform/-styrke godkjent i Norge, og den nasjonale godkjenningen som nevnt over består av forskjellige former/styrker med ulik ”status”, åpner SLK for at søknaden sendt EMEA også kan omfatte de former/styrker som er godkjent i Norge før 1.1.2000. Altså at innehaveren ikke behøver å sende SLK en separat nasjonal søknad om endring for disse formene/styrkene.

 

For at SLK skal kunne implementere endringen for de rent nasjonale markedsføringstillatelser, vil vi være avhengig av at innehaveren av markedsføringstillatelsen i Norge informerer SLK om at den søknad om endring som er sendt EMEA, også omfatter former/styrker som er godkjent rent nasjonalt i Norge. Innehaveren bes påføre saksnummeret for søknaden hos EMEA og de respektive MT-nummer i Norge.

 

SLK frafaller kravet om avgift for endringer som omfattes av ovennevnte. Vi presiserer likevel at dette kun omfatter de tilfellene hvor legemidlet i Norge for enkelte former/styrker har fått et nasjonalt tilpasset EU-nummer. Legemidler som er godkjent gjennom sentral prosedyre og i Norge før 1.1.2000, men hvor det ikke er foretatt endringer omfattet av Annex II til Kommisjonsforordning 542/95 etter denne dato, vil således ikke være omfattet.

STATENS LEGEMIDDELKONTROLL
Gro Ramsten Wesenberg
Direktør

 

Sendt til:

Legemiddelfabrikanter og representanter
Statens helsetilsyn, avd. for apotek og legemidler
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Legemiddelindustriforeningen
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen (LGF)
Statens institutt for folkehelse
Nasjonalbibliotekavd. i Rana
Norsk Medisinaldepot AS
NMD avd. Trondheim
Tamro Distribution AS
Holtung AS
VESO AS
Europharma AS
Institutt for farmakoterapi
Felleskatalogens redaksjon

Sist gjennomgått: 08.09.2005
Første gang publisert: 26.10.2000