Rundskriv 12-2000 Innsending av legemiddelprøver til giftinformasjonssentralen

Statens legemiddelkontroll påla i vår melding 4/99 alle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler i Norge å sende inn en prøve til Giftinformasjonssentralen av alle faste, doserte legemiddelformer (alle typer tabletter og kapsler, inkludert depotformuleringer og brusetabletter) som er markedsført i Norge etter 1.1.1998.

Da det viser seg at ikke alle innehavere av markedsføringstillatelse har sendt slik prøve til Giftinformasjonssentralen, vil vi igjen minne om pålegget. Vi presiserer også at unnlatt oppfyllelse av pålegget vil kunne medføre reaksjon i form av ileggelse av tvangsgebyr etter legemiddellovens § 28 5. ledd.

I tillegg til at slik prøve skal sendes ved innvilgelse av nye markedsføringstillatelser og endringer som påvirker tablettens eller kapselens utseende, pålegges innehavere av markedsføringstillatelse å sende slik prøve også ved fornyelse av tillatelsen. Prøve skal sendes ved fornyelse uavhengig av om tablettens eller kapselens utseende er endret som følge av fornyelsen, og vi ber om at slik prøve sendes for fornyelser etter 1.1.2000.

Prøven skal bestå av minst 3 tabletter/kapsler av angjeldende legemiddel, gjerne i markedsført emballasje. Dersom deler av innholdet av en pakning sendes inn, må prøven merkes på en slik måte at det er lett å identifisere legemidlet.

STATENS LEGEMIDDELKONTROLL
Gro Ramsten Wesenberg
Direktør

Sendt til:

Legemiddelfabrikanter og representanter
Statens helsetilsyn, avd. for apotek og legemidler
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Legemiddelindustriforeningen
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen (LGF)
Statens institutt for folkehelse
Nasjonalbibliotekavd. i Rana
Norsk Medisinaldepot AS
NMD avd. Trondheim
Tamro Distribution AS
Holtung AS
VESO AS
Europharma AS
Institutt for farmakoterapi
Felleskatalogens redaksjon

Sist gjennomgått: 08.09.2005
Første gang publisert: 26.10.2000