Rundskriv 13/2000 Utvidet EØS-avtale på legemiddelområdet
Nedenstående rundskriv erstatter SLKs Melding nr. 12/99 og SLKs Rundskriv nr. 5/2000.
Retningslinjer, skjemaer og maler til bruk ved Statens Legemiddelkontroll
Meldingen gjelder for legemidler til mennesker og dyr
I forbindelse med Norges deltagelse i en utvidet EØS-avtale på legemiddelområdet ble flere av EUs skjemaer for forskjellige typer søknader implementert eller erstattet det som var i bruk i Norge. I tillegg ble retningslinjer og kommentarer tidligere utarbeidet for slike skjemaer erstattet av tilsvarende fra EUs regelverk "The Rules Governing Medicinal Products in the European Union", Notice to Applicants (NtA) volum 2A, 2C og 6A. Kravene til dokumentasjonen som skal sendes inn som støtte for søknadene står beskrevet i de øvrige volum i EUs regelverk.
Oversikt over "The Rules Governing Medicinal Products in the European Union":
Volum 1 - Pharmaceutical legislation, medicinal products for human use
Volum 2 - Notice to applicants, medicinal products for human use
Volum 3 - Guidelines, medicinal products for human use
Volum 4 - Good manufacturing practices, medicinal products for human an veterinary use
Volum 5 - Pharmaceutical legislation, veterinary medicinal products
Volum 6 - Notice to applicants, veterinary medicinal products
Volum 7 - Guidelines, veterinary medicinal products
Volum 8 - Maximum residue limits, veterinary medicinal products
Volum 9 - Pharmacovigilance, medicinal products for human and veterinary use.
Statens legemiddelkontroll (SLK) gir her en oversikt over de aktuelle skjemaer, retningslinjer og kommentarer som ble erstattet i forbindelse med at Norge formelt ble knyttet til EUs legemiddelsamarbeid.
Søknad
- Søknad om markedsføringstillatelse for farmasøytisk spesialpreparat og veiledning
- Søknad om fornyet markedsføringstillatelse for farmasøytisk spesialpreparat
- Søknad om endring i markedsføringstillatelse for farmasøytisk spesialpreparat samt retningslinjer og kommentarer.
Dokumentasjon
Notice to Applicants volum 2A, 2C eller 6A benyttes som veiledning til alle typer søknader. SLK har i tillegg utarbeidet egen veiledning på norsk (ligger tilgjengelig på www.slk.no).
Dokumentasjon som skal sendes til SLK står beskrevet i NtA volum 2A eller 6A (hhv for mennesker og dyr), kapittel 7. I tillegg gjelder følgende:
Sentral prosedyre
For søknader i sentral prosedyre for legemidler til dyr gjelder følgende i tillegg:
- For immunologiske preparater sendes inn full dokumentasjon i ett eksemplar, samt en ekstra kopi av part I.
- For øvrige preparater ønskes to eksemplarer av part I samt ett eksemplar av part IV.
Søknader i sentral prosedyre innsendt til EMEA før 1.1.2000 som enda ikke er ferdig behandlet i EU: for disse søknadene ber vi om å få innsendt part I i to eksemplarer snarest dersom dette ikke allerede er innsendt. Forslag til norske tekster til preparatomtale, pakningsvedlegg og merking skal vedlegges.
Gjensidig anerkjennelse, nasjonale søknader
For søknader i gjensidig anerkjennelse og for nasjonale søknader, for legemidler for mennesker og dyr, skal ett eksemplar av full dokumentasjon sendes inn og i tillegg ett ekstra eksemplar av:
- Part 1A - skjema
- Part 1B - preparatomtale, pakningsvedlegg og merking
- Part 1C - ekspertrapporter
Både for sentral prosedyre, gjensidig anerkjennelse og nasjonale søknader vil SLK i spesielle tilfeller kunne be om fullstendig dokumentasjon fra søker.
Skriftlige svar på spørsmål fra SLK sendes i separate permer slik at SLK enkelt kan fordele svarene vedrørende Part II, III eller IV til de respektive utredere.
Videre, av hensyn til arbeidet med, lagring og gjenfinning av dokumentasjon, ber vi om at det benyttes stive permer med tydelig merking på hver enkelt perms rygg med preparatnavn, form, styrke, part, volum, evt. saksnummer i sentral prosedyre.
Søknadsskjema
Skjema for søknad om markedsføringstillatelse for farmasøytisk spesialpreparat finnes i NtA volum 2B eller 6B (hhv for mennesker og dyr). Dette skjemaet skal benyttes ved søknad om nasjonal markedsføringstillatelse, gjensidig anerkjennelse (MRP) hvor Norge er Referansestat (RMS) eller Berørt Stat (CMS) og søknader i sentral prosedyre (CP). Søknader i sentral prosedyre sendes til "European Agency for the Evalution of Medicinal Products" (EMEA), samme prosedyre som for medlemsstatene.
Skjema for søknad om fornyet markedsføringstillatelse for farmasøytisk spesialpreparat finnes i NtA volum 2C. Dette dokumentet skal benyttes ved søknad om fornyelse for nasjonal markedsføringstillatelse og for gjensidig anerkjennelse, hvor Norge er Referansestat eller Berørt Stat.
Søknad om fornyet markedsføringstillatelse i sentral prosedyre sendes til EMEA, samme prosedyre som for medlems statene. Disse søknader skal i tillegg norske versjoner av gjeldende mock-ups i EU.
Skjema for søknad om endring i markedsføringstillatelse for farmasøytisk spesialpreparat samt retningslinjer og kommentarer finnes i kapittel 5 i NtA volum 2A eller 6A (hhv for mennesker og dyr). Søknadsskjema for endringer er likt for preparater til mennesker og dyr. Søknadsskjema og retningslinjene benyttes for preparater godkjent nasjonalt og i MRP. Søknadsskjema for endringer i markedsføringstillatelse i sentral prosedyre sendes til EMEA.
Innsendelse av prøver
Antall prøver som skal sendes SLK står beskrevet i kapitel 7, NtA volum 2A og 6A. Prøver av preparat og virkestoff (MRP, nasjonale) sendes samtidig med søknaden.
Klage
Klage på SLKs nasjonale vedtak sendes SLK på skjema "Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak", Forvaltningsloven § 27 tredje ledd.
Eksisterende regelverk som ikke blir berørt
Følgende skjemaer og meldinger vil ikke bli berørt av det utvidet EØS-samarbeidet:
- Melding om kliniske utprøvninger av legemidler
- Forskrifter om klinisk utprøvning
- hovedskjema
- årsrapport for klinisk utprøvning
- krav til farmasøytisk og kjemisk dokumentasjon for legemidler til klinisk utprøvning, retningslinjer, veiledning og skjema
- Melding om bivirkning ved normal dosering av legemidler (til mennesker)
- Melding om bivirkning av legemidler brukt til dyr
- Ordningen for registrering av naturlegemidler gjelder fortsatt.
Annen informasjon
Nyttige opplysninger som også finnes i kapitel 7, NtA volum 2A:
- Adresse:
Statens legemiddelkontroll
Sven Oftedals vei 6
N-0950 OSLO
- Telefon:
+47 22 89 77 00
- Faks:
+47 22 89 75 21: for saker i gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP)
+47 22 89 75 54: for saker i sentral prosedyre, angående EMEA, vitenskapelige komiteer og arbeidsgrupper
+47 22 89 77 99: alle andre saker
- Bankkontonummer:
Bankkonto: 7694 05 00903
Informasjon og nødvendige skjemaer, retningslinjer og regelverk er gjort tilgjengelig på SLKs vev-sider med adresse www.slk.no samt ved adressene oppgitt tidligere i meldingen.
STATENS LEGEMIDDELKONTROLL
Gro Ramsten Wesenberg
Carmen Pereira
seniorrådgiver
Sendt til:
Legemiddelfabrikanter og representanter
Statens helsetilsyn, avd. for apotek og legemidler
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Legemiddelindustriforeningen
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen (LGF)
Statens institutt for folkehelse
Nasjonalbibliotekavd. i Rana
Norsk Medisinaldepot AS
NMD avd. Trondheim
Tamro Distribution AS
Holtung AS
VESO AS
Europharma AS
Institutt for farmakoterapi
Felleskatalogens redaksjon
Bransjerådet for Naturmidler
Sist gjennomgått: 08.09.2005
Første gang publisert: 27.10.2000