Rundskriv 14/2000 Statens legemiddelkontroll endrer praksis for fastsetting av tilbakeholdelsestider for legemidler til fisk

I løpet av 2000 har Statens legemiddelkontroll revurdert sitt hjemmelsgrunnlag for fastsetting av tilbakeholdelsestider for legemidler til fisk.

Som en del av saksbehandlingen av søknader om markedsføringstillatelse for legemidler til produksjonsdyr må Statens legemiddelkontroll fastsette tilbakeholdelsestider. Den nye forskriften om legemidler, som nå er basis for SLKs regulatoriske praksis, fastslår at bakgrunnen for å sette tilbakeholdelsestider er hensynet til human helse. Tilbakeholdelsestiden skal være lang nok til å sikre at næringsmidler fra behandlede dyr ikke inneholder restmengder som kan være helsefarlige for forbrukerne, jfr. forskrift om legemidler § 6-9. Dette betyr at det i næringsmidler fra behandlede dyr ikke lenger skal kunne påvises restmengder av virkestoffet som overstiger EUs maksimale tillatte restkonsentrasjoner (MRL-verdier). MRL-verdiene fastsettes på bakgrunn av omfattende dokumentasjon for de enkelte substanser. Siden Norge som en følge av EØS-avtalen aksepterer MRL-verdier fastsatt av EU i animalske næringsmidler, har nye tilbakeholdelsestider for legemidler til pattedyr og fugl i flere år vært basert på disse verdiene.

I henhold til Fiskeridirektoratets kvalitetsforskrift for fisk og fiskevarer §9-2, fremgår det derimot at fisk som har vært behandlet med legemidler ikke skal slaktes før rester av legemidlene ikke lenger lar seg påvise i fisken, med metode fastsatt av Fiskeridirektøren. SLK har tidligere - i henhold til avtale med Fiskeridirektoratet - fastsatt tilbakeholdelsestidene for fisk basert på "0-rest"- prinsippet der deteksjonsgrensen for produsentens validerte metode har vært grenseverdien.

Statens legemiddelkontroll opplever det imidlertid som problematisk å fortsette med en praksis hvor vi ikke baserer tilbakeholdelsestider for legemidler til fisk på legemiddelmyndighetenes eget hjemmelsgrunnlag. Blant annet har Norge nå en avtalefestet deltagelse i EUs samarbeid på legemiddelområdet, og vi vil derfor sannsynligvis etter hvert få på det norske markedet legemidler til fisk som er godkjent via EU-prosedyrene. For legemidler som blir godkjent via den sentrale prosedyre, vil tilbakeholdelsestiden også bli fastsatt sentralt, basert på MRL. Norske legemiddelmyndigheter er i så fall forpliktet til å fatte likelydende vedtak - inkludert likelydende preparatomtale der tilbakeholdelsestiden omtales - for disse legemidlene. Ved den gjensidige anerkjennelsesprosedyren (MRP) vil de berørte land også måtte komme frem til en felles tilbakeholdelsestid. SLK anser det ikke som god forvaltningspraksis å benytte ulike prinsipper for tilbakeholdelsestid for nasjonalt godkjente legemidler og legemidler godkjent i sentral prosedyre eller MRP.

Dette medfører at SLK fra og med 09.10.00 baserer tilbakeholdelsestider på bestemmelsene i forskrift om legemidler av 22.12.99 og forordning nr. 2377/90 (EØF) for alle dyrearter, inkludert fisk.

Preparater som det er søkt om markedsføringstillatelse (MT) for, vil få tilbakeholdelsestider vurdert i henhold til den nye praksisen. Vi vil også benytte MRL som grunnlag ved behandling av allerede innkomne søknader om ny tilbakeholdelsestid. Etter hvert vil SLK også revurdere de tilbakeholdelsestider som er fastsatt på gammelt grunnlag for preparater som allerede har MT. På grunn av begrensede ressurser vil imidlertid revurderingen av gamle tilbakeholdelsestider dessverre ta en del tid.

Gjeldende tilbakeholdelsestider fastsatt av SLK vil til enhver tid fremgå av de sist godkjente norske preparatomtalene (SPC). SLK vil informere Fiskeridirektoratet når vi fastsetter nye/endrede tilbakeholdelsestider for legemidler til fisk. SLKs omlegging av praksis vil føre til at det for ett og samme preparat vil kunne foreligge to ulike tilbakeholdelsestider; én fastsatt av SLK i medhold av legemiddelregelverket og én fastsatt av Fiskeridirektoratet med hjemmel i direktoratets regelverk. Tilbakeholdelsestider fastsatt av Fiskeridirektoratet vil ikke kunne inngå i den offisielle preparatomtalen (SPC), men SLK er innstilt på å tillate at slik tilleggsinformasjon inntas i reklame/informasjonsmateriale, som for eksempel Felleskatalogen og annonser.

STATENS LEGEMIDDELKONTROLL
Gro Ramsten Wesenberg

Tonje Høy

Sendt til:
Legemiddelfabrikanter og representanter
Statens helsetilsyn, avd. for apotek og legemidler
Statens dyrehelsetilsyn
Statens næringsmiddeltilsyn
Sosial- og Helsedepartementet
Norges Apotekerforening
Norges Veterinærforening
Legemiddelindustriforeningen
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen (LGF)
Nasjonalbibliotekavd. i Rana
Norsk Medisinaldepot AS
NMD avd. Trondheim
Tamro Distribution AS
Holtung AS
VESO AS
Europharma AS
Norges veterinærhøgskole
Felleskatalogens redaksjon

Sist gjennomgått: 08.09.2005
Første gang publisert: 03.11.2000