Rundskriv 17/2000 Registrerings- og kontrollavgift
Erstattet av rundskriv 3-2004
Til: se liste nederst
I henhold til forskrift av 22. desember 1999 om legemidler § 14-3 fastsettes nye avgifter, som gjelder inntil videre. Endringene trer i kraft fra 01.02.2001, med unntak av radiofarmaka, som trer i kraft fra 01.04.2001. Både registrerings- og kontrollavgiften vil kunne endres i løpet av året.
Statens legemiddelkontroll kan, når særlige grunner foreligger, frafalle kravet om avgift.
Avgift for behandling av søknad
Beløp er angitt i norske kroner (NOK)
| |
Human |
Vet |
| Søknadstype |
RMS1)/
nasjonal |
CMS2) |
RMS1)/
nasjonal |
CMS2) |
Ny aktiv substans
flere former/styrker |
100.000,-
75.000,- |
80.000,-
55.000,- |
80.000,-
40.000,- |
35.000,-
35.000,- |
Forenklet/bibliografisk
flere former/styrker |
80.000,-
55.000,- |
70.000,-
55.000,- |
40.000,-
35.000,- |
35.000,-
35.000,- |
Endring type I3)4)5)
Endring type II3)4)
Endret indikasjon6) |
1500,-
9000,-
70.000,- |
1500,-
9000,-
30.000,- |
1500,-
9000,-
65.000,-
/25.000,-7) |
1500,-
9000,-
25.000,- |
| Fornyelse |
60.000,- |
60.000,- |
35.000,- |
35.000,- |
1) RMS Norge er referanseland i gjensidig prosedyre.
2) CMS Norge er berørt stat i gjensidig prosedyre.
3) Dersom én endring gjelder flere former/styrker av samme preparat betales én avgift.
4) En endring som fører til flere endringer anses i avgiftssammenheng som én endring.
5) Type I endring som følger type II prosedyre avgiftbelegges som type II.
6) Gjelder endringer som omfatter nytt terapeutisk område (som kan medføre ny ATC-kode på 3. nivå eller høyere) eller ny dyreart
7) Laveste avgift for endring innen samme dyreart.
| |
Avgift |
Radiofarmaka
(01.04.2001)
Ny søknad
fornyelse
endring type I3)4)5)
endring type II3)4) |
35.000,-
35.000,-
1500,-
9000,- |
Naturlegemiddel
Ny søknad
fornyelse |
30.000,-
30.000,- |
Parallellimport
Ny søknad
fornyelse |
12.000,-
12.000,- |
| Klinisk utprøving8) |
5000,- | |
| |
Avgift |
Desinfeksjonsmidler
Til bruk i helse og sykepleie
Til bruk i akvakulturanlegg |
10.000,-
30.000,- | |
3) 4) 5) Se over.
8) Industriuavhengige utprøvninger fritatt for avgift.
På alle innbetalinger må det klart framgå navn på søker/innehaver av markedsføringstillatelse, preparat, form og styrke.
Avgift betales senest samtidig med innsending av søknad.
For søknad i sentral prosedyre betales avgift til EMEA.
Kontrollavgift
Det skal betales en kontrollavgift på 0,5 % av grossist innkjøpspris på legemiddelprodusentens omsetning.
Kontrollavgift beregnes etterskuddsvis og avregnes etter kvartalsslutt. Avgiften skal betales innen
2 måneder etter kvartalsslutt (1. kvartal betales innen 31.5. osv.)
Kontoopplysninger
Vår inntektskonto er: Swiftadresse:
7694.05.00903 DNBANOKK
Den norske Bank
P O Box 1171 Sentrum
0107 Oslo
STATENS LEGEMIDDELKONTROLL
Gro Ramsten Wesenberg
Hans Halse
Sendt til:
Legemiddelfabrikanter og representanter
Statens helsetilsyn, avd. for apotek og legemidler
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Legemiddelindustriforeningen
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen (LGF)
Statens institutt for folkehelse
Nasjonalbibliotekavd. i Rana
Norsk Medisinaldepot AS
NMD avd. Trondheim
Tamro Distribution AS
Holtung AS
VESO AS
Europharma AS
Institutt for farmakoterapi
Felleskatalogens redaksjon
Bransjerådet for Naturmidler
Kopi:
Sosial- og helsedepartementet
Sist gjennomgått: 05.09.2005
Første gang publisert: 22.12.2000