Fornyelsessøknad
Søknad om fornyelse av rent nasjonal markedsføringstillatelse
I følge nytt EU regelverk skal markedsføringstillatelser (MT) for legemidler som generell regel fornyes en gang. MT har deretter vanligvis ubegrenset gyldighet. Dette regelverket skulle vært implementert i norsk forskrift senest 31. oktober, 2005.
Endret regelverk i Norge er imidlertid avhengig av at en endret EØS avtale er på plass, og vi vil måtte avvente denne før implementering kan skje. Siden det ikke er mulig å vite helt når dette kan skje, har Legemiddelverket besluttet følgende for rent nasjonale MT-er:
- MT-er med fornyelsesedato fra og med 1. juli, 2006 får vanligvis ubegrenset gyldighet. Dette forutsetter at søknad om fornyelse er innsendt i tråd med det nye regelverket i EU med korrekt søknadskjema (EU skjema) og dokumentasjon i henhold til EU-kravene.
Når det gjelder pakningsvedlegg (PV) har Legemiddelverket tidligere unntatt enkelte preparater fra krav om PV. Vi krever nå at det ved søknad om fornyet MT utarbeides PV også for disse preparatene. Legemiddelverket vil i noen tid måtte se bort fra kravet om at søknad om fornyelse skal sendes inn senest 6 måneder før forfall.
Legemiddelverkets beslutning forutsetter naturligvis at det nye regelverket ikke implementeres før 1 juli, 2006.
Veiledning
Søknadsskjema
Sist gjennomgått: 06.03.2006
Første gang publisert: 06.03.2006