Maler og veiledninger for preparatomtaler, pakningsvedlegg og merking
Elektroniske maler for utarbeidelse av forslag til preparatomtale (PO), pakningsvedlegg og merking.
Mal for veterinær:
”Blue Box” i pakningsvedlegg og på etiketter
Fra og med 31. oktober, 2005 er det krav om felles tekst også i pakningsvedlegg og på etiketter for preparater som godkjennes i gjensidig anerkjennelsesprosedyre eller desentralisert prosedyre. Fra Den Europeiske Kommisjonens side er det gitt anledning til å inkludere nødvendig nasjonal tekst i pakningsvedlegg og på etikettene etter ”Blue Box” prinsippet. Observer at informasjonen skal plasseres der den naturlig hører hjemme. Dette er angitt i lenkene nedenfor. Nasjonale ”Blue Box” krav vil bli tatt inn i Kapitel 7 i Notice to Applicants, Volume 2 A og 6 A.
Veiledning ved forslag til navn på legemiddel
Alle søkte preparatnavn som sendes inn vurderes og skal godkjennes av Statens legemiddelverk. Veiledningen gjelder for preparater godkjent i den gjensidige anerkjennelsesprosedyren, den desentraliserte prosedyren og nasjonal prosedyre.
”Excipients guideline” med norsk oversettelse
Visse hjelpestoffer i legemidler skal angis kvalitativt i pakningsvedlegget. Flere av disse skal ledsages av informasjon som er viktig for pasienten. Slike hjelpestoffer er angitt i vedlegget til retningslinjen ”Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use, CPMP/463/00 Final”. Her er lenke til vedlegget med norsk oversettelse. For utfyllende forklaringer henvises det til den engelske versjonen i vedlegget.
Guidelinen skal følges for nye søknader om MT. For eksisterende MT'er kan pakningsvedleggene oppdateres ved neste fornyelse eller ved neste endring som fører til endring i pakningsvedleggene.
Krav om blindeskrift i merking og pakningsvedlegg
Nå som EU direktivet 2001/83 (endret 2004/27) er gjennomført i norsk rett vil det innføres krav om blindeskrift.
For legemidler som fikk utstedt MT før 12. januar 2010 skal blindeskrift påføres pakningen senest 12. januar 2012.